- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02820766
Journey II BCS CMS Total Knee System Compared to Other PS Total Knee Systems in PT Setting
A Non-Randomized, Prospective Study of Short Term Outcomes Following Total Knee Replacement With JOURNEY™ II BCS Total Knee System Compared to Other Posterior Stabilized Total Knee Systems in a Physical Therapy Setting
The primary objective of the study is to determine how the short-term outcome of subjects implanted with the JOURNEY™ II BCS Total Knee System compares to subjects implanted with other PS total knee systems, and to determine if there is a difference in health care resources consumed that may result in economic savings to patients, the facility and/or the payer.
To address the study objectives, patient self-assessment questionnaires, and other objective measures of post-operative function and health care resource utilization will be used for data collection.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Anne Arundel Medical Cneter
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Slocum Research & Educational Foundation
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- University Orthopaedic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Undergone unilateral primary total knee replacement with a JOURNEY™ II BCS Total Knee System or other Non-Smith & Nephew Posterior Stabilized Knee System
- Will be initiating outpatient PT ≤ 7 days post-operatively
- Has a primary diagnosis of osteoarthritis, degenerative arthritis, or traumatic arthritis
- Has pre-operative ROM ≥ 90°
- Is skeletally mature in the PI judgment
- Is 21 years of age of older
- Is willing and able to participate in required follow-up visits at the study site and to complete study procedures and questionnaires
- Has consented to participate in the study by signing the IRB/EC approved informed consent for the study
- Agrees to follow post- operative physical therapy program
Exclusion Criteria:
- Significant preoperative varus or valgus deformities (>15º)
- Has received a constrained or deep dish tibial insert
- Morbid obesity (BMI > 40)
- Has not obtained required pre-rehabilitation, pre-operative and intra-operative records by week 2 visit
- Other comorbidities that may impact outcomes such as osteoporosis, uncontrolled diabetes and active infection
- Fibromyalgia requiring treatment
- Current or impending incarceration or is a prisoner
- In the opinion of the PI has an emotional or neurological condition that would pre-empt their ability or willingness to participate in the study including mental illness, mental retardation, drug or alcohol abuse
- Is known to be at risk for lost to follow-up, or failure to return for scheduled visits
- Undergone or is planning to undergo total knee replacement of the contralateral knee within 6 months of this total knee replacement
- Requires a Legally Authorized Representative to consent to the study
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Journey II BCS Knee
Physical Therapy Observational
|
|
All Other Posterior Stabilized Knees
Physical Therapy Observational
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Difference in Knee Range of Motion (ROM) at the first outpatient Physical Therapy (PT) visit (≤7 days of surgery) between the 2 treatment groups
Aikaikkuna: ≤7 days of surgery
|
The absolute Range of Motion of index knee will be compared between groups
|
≤7 days of surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Beate Hanson, MD, Smith & Nephew, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Journey II BCS CMS Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .