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Journey II BCS CMS Total Knee System Compared to Other PS Total Knee Systems in PT Setting

8 de agosto de 2017 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.

A Non-Randomized, Prospective Study of Short Term Outcomes Following Total Knee Replacement With JOURNEY™ II BCS Total Knee System Compared to Other Posterior Stabilized Total Knee Systems in a Physical Therapy Setting

The primary objective of the study is to determine how the short-term outcome of subjects implanted with the JOURNEY™ II BCS Total Knee System compares to subjects implanted with other PS total knee systems, and to determine if there is a difference in health care resources consumed that may result in economic savings to patients, the facility and/or the payer.

To address the study objectives, patient self-assessment questionnaires, and other objective measures of post-operative function and health care resource utilization will be used for data collection.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

22

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Medical Cneter
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Slocum Research & Educational Foundation
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • University Orthopaedic Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Subjects who have a primary diagnosis of osteoarthritis, degenerative arthritis, or traumatic arthritis and who will receive either the Journey II BCS knee or any other posterior stabilized knee.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Undergone unilateral primary total knee replacement with a JOURNEY™ II BCS Total Knee System or other Non-Smith & Nephew Posterior Stabilized Knee System
  • Will be initiating outpatient PT ≤ 7 days post-operatively
  • Has a primary diagnosis of osteoarthritis, degenerative arthritis, or traumatic arthritis
  • Has pre-operative ROM ≥ 90°
  • Is skeletally mature in the PI judgment
  • Is 21 years of age of older
  • Is willing and able to participate in required follow-up visits at the study site and to complete study procedures and questionnaires
  • Has consented to participate in the study by signing the IRB/EC approved informed consent for the study
  • Agrees to follow post- operative physical therapy program

Exclusion Criteria:

  • Significant preoperative varus or valgus deformities (>15º)
  • Has received a constrained or deep dish tibial insert
  • Morbid obesity (BMI > 40)
  • Has not obtained required pre-rehabilitation, pre-operative and intra-operative records by week 2 visit
  • Other comorbidities that may impact outcomes such as osteoporosis, uncontrolled diabetes and active infection
  • Fibromyalgia requiring treatment
  • Current or impending incarceration or is a prisoner
  • In the opinion of the PI has an emotional or neurological condition that would pre-empt their ability or willingness to participate in the study including mental illness, mental retardation, drug or alcohol abuse
  • Is known to be at risk for lost to follow-up, or failure to return for scheduled visits
  • Undergone or is planning to undergo total knee replacement of the contralateral knee within 6 months of this total knee replacement
  • Requires a Legally Authorized Representative to consent to the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Journey II BCS Knee
Physical Therapy Observational
All Other Posterior Stabilized Knees
Physical Therapy Observational

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Difference in Knee Range of Motion (ROM) at the first outpatient Physical Therapy (PT) visit (≤7 days of surgery) between the 2 treatment groups
Prazo: ≤7 days of surgery
The absolute Range of Motion of index knee will be compared between groups
≤7 days of surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Beate Hanson, MD, Smith & Nephew, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

27 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Journey II BCS CMS Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Study terminated therefore no data sharing planned

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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