- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02820766
Journey II BCS CMS Total Knee System Compared to Other PS Total Knee Systems in PT Setting
A Non-Randomized, Prospective Study of Short Term Outcomes Following Total Knee Replacement With JOURNEY™ II BCS Total Knee System Compared to Other Posterior Stabilized Total Knee Systems in a Physical Therapy Setting
The primary objective of the study is to determine how the short-term outcome of subjects implanted with the JOURNEY™ II BCS Total Knee System compares to subjects implanted with other PS total knee systems, and to determine if there is a difference in health care resources consumed that may result in economic savings to patients, the facility and/or the payer.
To address the study objectives, patient self-assessment questionnaires, and other objective measures of post-operative function and health care resource utilization will be used for data collection.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Medical Cneter
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Slocum Research & Educational Foundation
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- University Orthopaedic Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Undergone unilateral primary total knee replacement with a JOURNEY™ II BCS Total Knee System or other Non-Smith & Nephew Posterior Stabilized Knee System
- Will be initiating outpatient PT ≤ 7 days post-operatively
- Has a primary diagnosis of osteoarthritis, degenerative arthritis, or traumatic arthritis
- Has pre-operative ROM ≥ 90°
- Is skeletally mature in the PI judgment
- Is 21 years of age of older
- Is willing and able to participate in required follow-up visits at the study site and to complete study procedures and questionnaires
- Has consented to participate in the study by signing the IRB/EC approved informed consent for the study
- Agrees to follow post- operative physical therapy program
Exclusion Criteria:
- Significant preoperative varus or valgus deformities (>15º)
- Has received a constrained or deep dish tibial insert
- Morbid obesity (BMI > 40)
- Has not obtained required pre-rehabilitation, pre-operative and intra-operative records by week 2 visit
- Other comorbidities that may impact outcomes such as osteoporosis, uncontrolled diabetes and active infection
- Fibromyalgia requiring treatment
- Current or impending incarceration or is a prisoner
- In the opinion of the PI has an emotional or neurological condition that would pre-empt their ability or willingness to participate in the study including mental illness, mental retardation, drug or alcohol abuse
- Is known to be at risk for lost to follow-up, or failure to return for scheduled visits
- Undergone or is planning to undergo total knee replacement of the contralateral knee within 6 months of this total knee replacement
- Requires a Legally Authorized Representative to consent to the study
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Journey II BCS Knee
Physical Therapy Observational
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All Other Posterior Stabilized Knees
Physical Therapy Observational
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Difference in Knee Range of Motion (ROM) at the first outpatient Physical Therapy (PT) visit (≤7 days of surgery) between the 2 treatment groups
Prazo: ≤7 days of surgery
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The absolute Range of Motion of index knee will be compared between groups
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≤7 days of surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Beate Hanson, MD, Smith & Nephew, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Journey II BCS CMS Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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