Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Journey II BCS CMS Total Knee System Compared to Other PS Total Knee Systems in PT Setting

8 augustus 2017 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

A Non-Randomized, Prospective Study of Short Term Outcomes Following Total Knee Replacement With JOURNEY™ II BCS Total Knee System Compared to Other Posterior Stabilized Total Knee Systems in a Physical Therapy Setting

The primary objective of the study is to determine how the short-term outcome of subjects implanted with the JOURNEY™ II BCS Total Knee System compares to subjects implanted with other PS total knee systems, and to determine if there is a difference in health care resources consumed that may result in economic savings to patients, the facility and/or the payer.

To address the study objectives, patient self-assessment questionnaires, and other objective measures of post-operative function and health care resource utilization will be used for data collection.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

22

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Anne Arundel Medical Cneter
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Slocum Research & Educational Foundation
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • University Orthopaedic Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Subjects who have a primary diagnosis of osteoarthritis, degenerative arthritis, or traumatic arthritis and who will receive either the Journey II BCS knee or any other posterior stabilized knee.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Undergone unilateral primary total knee replacement with a JOURNEY™ II BCS Total Knee System or other Non-Smith & Nephew Posterior Stabilized Knee System
  • Will be initiating outpatient PT ≤ 7 days post-operatively
  • Has a primary diagnosis of osteoarthritis, degenerative arthritis, or traumatic arthritis
  • Has pre-operative ROM ≥ 90°
  • Is skeletally mature in the PI judgment
  • Is 21 years of age of older
  • Is willing and able to participate in required follow-up visits at the study site and to complete study procedures and questionnaires
  • Has consented to participate in the study by signing the IRB/EC approved informed consent for the study
  • Agrees to follow post- operative physical therapy program

Exclusion Criteria:

  • Significant preoperative varus or valgus deformities (>15º)
  • Has received a constrained or deep dish tibial insert
  • Morbid obesity (BMI > 40)
  • Has not obtained required pre-rehabilitation, pre-operative and intra-operative records by week 2 visit
  • Other comorbidities that may impact outcomes such as osteoporosis, uncontrolled diabetes and active infection
  • Fibromyalgia requiring treatment
  • Current or impending incarceration or is a prisoner
  • In the opinion of the PI has an emotional or neurological condition that would pre-empt their ability or willingness to participate in the study including mental illness, mental retardation, drug or alcohol abuse
  • Is known to be at risk for lost to follow-up, or failure to return for scheduled visits
  • Undergone or is planning to undergo total knee replacement of the contralateral knee within 6 months of this total knee replacement
  • Requires a Legally Authorized Representative to consent to the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Journey II BCS Knee
Physical Therapy Observational
All Other Posterior Stabilized Knees
Physical Therapy Observational

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Difference in Knee Range of Motion (ROM) at the first outpatient Physical Therapy (PT) visit (≤7 days of surgery) between the 2 treatment groups
Tijdsspanne: ≤7 days of surgery
The absolute Range of Motion of index knee will be compared between groups
≤7 days of surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Beate Hanson, MD, Smith & Nephew, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Journey II BCS CMS Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Study terminated therefore no data sharing planned

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren