Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Journey II BCS CMS Total Knee System Compared to Other PS Total Knee Systems in PT Setting

8 августа 2017 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.

A Non-Randomized, Prospective Study of Short Term Outcomes Following Total Knee Replacement With JOURNEY™ II BCS Total Knee System Compared to Other Posterior Stabilized Total Knee Systems in a Physical Therapy Setting

The primary objective of the study is to determine how the short-term outcome of subjects implanted with the JOURNEY™ II BCS Total Knee System compares to subjects implanted with other PS total knee systems, and to determine if there is a difference in health care resources consumed that may result in economic savings to patients, the facility and/or the payer.

To address the study objectives, patient self-assessment questionnaires, and other objective measures of post-operative function and health care resource utilization will be used for data collection.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

22

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Anne Arundel Medical Cneter
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Slocum Research & Educational Foundation
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • University Orthopaedic Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Subjects who have a primary diagnosis of osteoarthritis, degenerative arthritis, or traumatic arthritis and who will receive either the Journey II BCS knee or any other posterior stabilized knee.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Undergone unilateral primary total knee replacement with a JOURNEY™ II BCS Total Knee System or other Non-Smith & Nephew Posterior Stabilized Knee System
  • Will be initiating outpatient PT ≤ 7 days post-operatively
  • Has a primary diagnosis of osteoarthritis, degenerative arthritis, or traumatic arthritis
  • Has pre-operative ROM ≥ 90°
  • Is skeletally mature in the PI judgment
  • Is 21 years of age of older
  • Is willing and able to participate in required follow-up visits at the study site and to complete study procedures and questionnaires
  • Has consented to participate in the study by signing the IRB/EC approved informed consent for the study
  • Agrees to follow post- operative physical therapy program

Exclusion Criteria:

  • Significant preoperative varus or valgus deformities (>15º)
  • Has received a constrained or deep dish tibial insert
  • Morbid obesity (BMI > 40)
  • Has not obtained required pre-rehabilitation, pre-operative and intra-operative records by week 2 visit
  • Other comorbidities that may impact outcomes such as osteoporosis, uncontrolled diabetes and active infection
  • Fibromyalgia requiring treatment
  • Current or impending incarceration or is a prisoner
  • In the opinion of the PI has an emotional or neurological condition that would pre-empt their ability or willingness to participate in the study including mental illness, mental retardation, drug or alcohol abuse
  • Is known to be at risk for lost to follow-up, or failure to return for scheduled visits
  • Undergone or is planning to undergo total knee replacement of the contralateral knee within 6 months of this total knee replacement
  • Requires a Legally Authorized Representative to consent to the study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Journey II BCS Knee
Physical Therapy Observational
All Other Posterior Stabilized Knees
Physical Therapy Observational

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Difference in Knee Range of Motion (ROM) at the first outpatient Physical Therapy (PT) visit (≤7 days of surgery) between the 2 treatment groups
Временное ограничение: ≤7 days of surgery
The absolute Range of Motion of index knee will be compared between groups
≤7 days of surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Beate Hanson, MD, Smith & Nephew, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Journey II BCS CMS Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Study terminated therefore no data sharing planned

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться