- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02820766
Journey II BCS CMS Total Knee System Compared to Other PS Total Knee Systems in PT Setting
A Non-Randomized, Prospective Study of Short Term Outcomes Following Total Knee Replacement With JOURNEY™ II BCS Total Knee System Compared to Other Posterior Stabilized Total Knee Systems in a Physical Therapy Setting
The primary objective of the study is to determine how the short-term outcome of subjects implanted with the JOURNEY™ II BCS Total Knee System compares to subjects implanted with other PS total knee systems, and to determine if there is a difference in health care resources consumed that may result in economic savings to patients, the facility and/or the payer.
To address the study objectives, patient self-assessment questionnaires, and other objective measures of post-operative function and health care resource utilization will be used for data collection.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Anne Arundel Medical Cneter
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Slocum Research & Educational Foundation
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
- University Orthopaedic Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Undergone unilateral primary total knee replacement with a JOURNEY™ II BCS Total Knee System or other Non-Smith & Nephew Posterior Stabilized Knee System
- Will be initiating outpatient PT ≤ 7 days post-operatively
- Has a primary diagnosis of osteoarthritis, degenerative arthritis, or traumatic arthritis
- Has pre-operative ROM ≥ 90°
- Is skeletally mature in the PI judgment
- Is 21 years of age of older
- Is willing and able to participate in required follow-up visits at the study site and to complete study procedures and questionnaires
- Has consented to participate in the study by signing the IRB/EC approved informed consent for the study
- Agrees to follow post- operative physical therapy program
Exclusion Criteria:
- Significant preoperative varus or valgus deformities (>15º)
- Has received a constrained or deep dish tibial insert
- Morbid obesity (BMI > 40)
- Has not obtained required pre-rehabilitation, pre-operative and intra-operative records by week 2 visit
- Other comorbidities that may impact outcomes such as osteoporosis, uncontrolled diabetes and active infection
- Fibromyalgia requiring treatment
- Current or impending incarceration or is a prisoner
- In the opinion of the PI has an emotional or neurological condition that would pre-empt their ability or willingness to participate in the study including mental illness, mental retardation, drug or alcohol abuse
- Is known to be at risk for lost to follow-up, or failure to return for scheduled visits
- Undergone or is planning to undergo total knee replacement of the contralateral knee within 6 months of this total knee replacement
- Requires a Legally Authorized Representative to consent to the study
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Journey II BCS Knee
Physical Therapy Observational
|
All Other Posterior Stabilized Knees
Physical Therapy Observational
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Difference in Knee Range of Motion (ROM) at the first outpatient Physical Therapy (PT) visit (≤7 days of surgery) between the 2 treatment groups
Časové okno: ≤7 days of surgery
|
The absolute Range of Motion of index knee will be compared between groups
|
≤7 days of surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Beate Hanson, MD, Smith & Nephew, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Journey II BCS CMS Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .