- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02845284
'HI-4-TU' Study: Health Improvement for Teen Ugandans Study
Enhanced HIV/Sexually Transmitted Infections and Pregnancy Prevention Study to Improve Adolescent Reproductive Health Services in Uganda
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The overall goal of this research to test the acceptability and effectiveness of two enhanced adolescent friendly reproductive health prevention interventions versus current routine care. In each intervention group, 152 adolescent mothers will be randomized to either the enhanced group peer support education and counseling intervention or to the enhanced one-to-one (individual) peer support education and counseling group with a young, model, peer educator trained to deliver Reproductive Health Education and counseling messages, beginning during pregnancy (≥ 28 weeks) and followed up to 9 months postpartum or study end at or after 6 months (whichever comes first). The control group will consist of 215 adolescent mothers randomized to routine care as provided at Mulago hospital (or the designated health facility) where midwives deliver group sessions during antenatal and postpartum care visits as well as standard PMTCT services including routine opt-out HIV C&T and availability of partner C&T. Syphilis testing should also be routinely provided and treatment provided for infected pregnant mothers and their partners as per local standard of care.
The 3 groups will be enrolled with study visits at 3, 6 and 9 months post partum however the intervention groups (Arms 2 and 3) will have additional visits at 36 weeks Antepartum, delivery, 6 and 10 weeks postpartum, Quantitative baseline data will be collected on routine demographic characteristics, reproductive history, pregnancy intentions and sexual risk/perceptions and HIV/Sexually Transmitted Infection status.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wakiso DIstrict
-
Kampala, Wakiso DIstrict, Uganda
- MUJHU Care Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Pregnant at ≥28 weeks of gestation
- Agreeing to provide written informed consent to be screened for and take part in the study
- Agreeing to provide adequate locator information with residence within 30 km
- Agreeing to a home visit
- Agreeing to come for follow up visits and to receive study follow up phone calls
Exclusion Criteria:
- Serious illness or social conditions that would prevent adherence to study requirements
- High risk pregnancy or fetal death in utero (with the exception of risk defined only by maternal age)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Routine Care
Group education/counseling from Antenatal clinic midwives, routine PMTCT, HIV C&T and family planning C&T services on request.
|
|
|
Kokeellinen: Routine Care plus group support
Routine Care plus enhanced group support
|
Routine Care plus enhanced group support, and peer education beginning every 4 weeks post enrollment to delivery and at 6 and 10 weeks, 3, 6 and 9 months post delivery.
|
|
Kokeellinen: Routine Care plus individual support
Routine Care plus enhanced individual support
|
Routine Care plus individual peer education and support beginning every 4 weeks post enrollment to delivery and at 6 and 10 weeks, 3, 6 and 9 months post delivery.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Composite measure of consistent condom-use and use of an effective family planning method method
Aikaikkuna: A comparison of this binary outcome will be conducted at one year.
|
A log-binomial regression model will be used to obtain the prevalence rate ratios.
|
A comparison of this binary outcome will be conducted at one year.
|
|
Incidence of any Sexually Transmitted Infection
Aikaikkuna: at one year
|
Kaplan-Meier survival analysis will be conducted to determine differences in the probability of sexually transmitted infection between study arms.
|
at one year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Florence Mirembe, MMED, PhD, MU-JHU Care Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Sukupuolitaudit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00061475
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .