- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02845284
'HI-4-TU' Study: Health Improvement for Teen Ugandans Study
Enhanced HIV/Sexually Transmitted Infections and Pregnancy Prevention Study to Improve Adolescent Reproductive Health Services in Uganda
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The overall goal of this research to test the acceptability and effectiveness of two enhanced adolescent friendly reproductive health prevention interventions versus current routine care. In each intervention group, 152 adolescent mothers will be randomized to either the enhanced group peer support education and counseling intervention or to the enhanced one-to-one (individual) peer support education and counseling group with a young, model, peer educator trained to deliver Reproductive Health Education and counseling messages, beginning during pregnancy (≥ 28 weeks) and followed up to 9 months postpartum or study end at or after 6 months (whichever comes first). The control group will consist of 215 adolescent mothers randomized to routine care as provided at Mulago hospital (or the designated health facility) where midwives deliver group sessions during antenatal and postpartum care visits as well as standard PMTCT services including routine opt-out HIV C&T and availability of partner C&T. Syphilis testing should also be routinely provided and treatment provided for infected pregnant mothers and their partners as per local standard of care.
The 3 groups will be enrolled with study visits at 3, 6 and 9 months post partum however the intervention groups (Arms 2 and 3) will have additional visits at 36 weeks Antepartum, delivery, 6 and 10 weeks postpartum, Quantitative baseline data will be collected on routine demographic characteristics, reproductive history, pregnancy intentions and sexual risk/perceptions and HIV/Sexually Transmitted Infection status.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wakiso DIstrict
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Kampala, Wakiso DIstrict, Uganda
- MUJHU Care Ltd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Pregnant at ≥28 weeks of gestation
- Agreeing to provide written informed consent to be screened for and take part in the study
- Agreeing to provide adequate locator information with residence within 30 km
- Agreeing to a home visit
- Agreeing to come for follow up visits and to receive study follow up phone calls
Exclusion Criteria:
- Serious illness or social conditions that would prevent adherence to study requirements
- High risk pregnancy or fetal death in utero (with the exception of risk defined only by maternal age)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Routine Care
Group education/counseling from Antenatal clinic midwives, routine PMTCT, HIV C&T and family planning C&T services on request.
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Experimental: Routine Care plus group support
Routine Care plus enhanced group support
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Routine Care plus enhanced group support, and peer education beginning every 4 weeks post enrollment to delivery and at 6 and 10 weeks, 3, 6 and 9 months post delivery.
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Experimental: Routine Care plus individual support
Routine Care plus enhanced individual support
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Routine Care plus individual peer education and support beginning every 4 weeks post enrollment to delivery and at 6 and 10 weeks, 3, 6 and 9 months post delivery.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composite measure of consistent condom-use and use of an effective family planning method method
Prazo: A comparison of this binary outcome will be conducted at one year.
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A log-binomial regression model will be used to obtain the prevalence rate ratios.
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A comparison of this binary outcome will be conducted at one year.
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Incidence of any Sexually Transmitted Infection
Prazo: at one year
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Kaplan-Meier survival analysis will be conducted to determine differences in the probability of sexually transmitted infection between study arms.
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at one year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florence Mirembe, MMED, PhD, MU-JHU Care Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Atributos da doença
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- IRB00061475
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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