이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

'HI-4-TU' Study: Health Improvement for Teen Ugandans Study

2019년 5월 15일 업데이트: Johns Hopkins University

Enhanced HIV/Sexually Transmitted Infections and Pregnancy Prevention Study to Improve Adolescent Reproductive Health Services in Uganda

This randomized clinical trial is an adolescent focused implementation science study directed at improved social support and prevention of both HIV/STI's and subsequent unplanned pregnancies. The study population is pregnant adolescents who are attending antenatal care in Kampala, Uganda The acceptability and effectiveness of two enhanced peer lead, reproductive health promotion interventions compared to routine health care will be studied. The study participants will be individually randomized to one of three arms.

연구 개요

상세 설명

The overall goal of this research to test the acceptability and effectiveness of two enhanced adolescent friendly reproductive health prevention interventions versus current routine care. In each intervention group, 152 adolescent mothers will be randomized to either the enhanced group peer support education and counseling intervention or to the enhanced one-to-one (individual) peer support education and counseling group with a young, model, peer educator trained to deliver Reproductive Health Education and counseling messages, beginning during pregnancy (≥ 28 weeks) and followed up to 9 months postpartum or study end at or after 6 months (whichever comes first). The control group will consist of 215 adolescent mothers randomized to routine care as provided at Mulago hospital (or the designated health facility) where midwives deliver group sessions during antenatal and postpartum care visits as well as standard PMTCT services including routine opt-out HIV C&T and availability of partner C&T. Syphilis testing should also be routinely provided and treatment provided for infected pregnant mothers and their partners as per local standard of care.

The 3 groups will be enrolled with study visits at 3, 6 and 9 months post partum however the intervention groups (Arms 2 and 3) will have additional visits at 36 weeks Antepartum, delivery, 6 and 10 weeks postpartum, Quantitative baseline data will be collected on routine demographic characteristics, reproductive history, pregnancy intentions and sexual risk/perceptions and HIV/Sexually Transmitted Infection status.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

486

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Wakiso DIstrict
      • Kampala, Wakiso DIstrict, 우간다
        • MUJHU Care Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Pregnant at ≥28 weeks of gestation
  • Agreeing to provide written informed consent to be screened for and take part in the study
  • Agreeing to provide adequate locator information with residence within 30 km
  • Agreeing to a home visit
  • Agreeing to come for follow up visits and to receive study follow up phone calls

Exclusion Criteria:

  • Serious illness or social conditions that would prevent adherence to study requirements
  • High risk pregnancy or fetal death in utero (with the exception of risk defined only by maternal age)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: Routine Care
Group education/counseling from Antenatal clinic midwives, routine PMTCT, HIV C&T and family planning C&T services on request.
실험적: Routine Care plus group support
Routine Care plus enhanced group support
Routine Care plus enhanced group support, and peer education beginning every 4 weeks post enrollment to delivery and at 6 and 10 weeks, 3, 6 and 9 months post delivery.
실험적: Routine Care plus individual support
Routine Care plus enhanced individual support
Routine Care plus individual peer education and support beginning every 4 weeks post enrollment to delivery and at 6 and 10 weeks, 3, 6 and 9 months post delivery.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Composite measure of consistent condom-use and use of an effective family planning method method
기간: A comparison of this binary outcome will be conducted at one year.
A log-binomial regression model will be used to obtain the prevalence rate ratios.
A comparison of this binary outcome will be conducted at one year.
Incidence of any Sexually Transmitted Infection
기간: at one year
Kaplan-Meier survival analysis will be conducted to determine differences in the probability of sexually transmitted infection between study arms.
at one year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Florence Mirembe, MMED, PhD, MU-JHU Care Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 30일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

성병에 대한 임상 시험

enhanced group support에 대한 임상 시험

3
구독하다