Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

'HI-4-TU' Study: Health Improvement for Teen Ugandans Study

15 de mayo de 2019 actualizado por: Johns Hopkins University

Enhanced HIV/Sexually Transmitted Infections and Pregnancy Prevention Study to Improve Adolescent Reproductive Health Services in Uganda

This randomized clinical trial is an adolescent focused implementation science study directed at improved social support and prevention of both HIV/STI's and subsequent unplanned pregnancies. The study population is pregnant adolescents who are attending antenatal care in Kampala, Uganda The acceptability and effectiveness of two enhanced peer lead, reproductive health promotion interventions compared to routine health care will be studied. The study participants will be individually randomized to one of three arms.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

The overall goal of this research to test the acceptability and effectiveness of two enhanced adolescent friendly reproductive health prevention interventions versus current routine care. In each intervention group, 152 adolescent mothers will be randomized to either the enhanced group peer support education and counseling intervention or to the enhanced one-to-one (individual) peer support education and counseling group with a young, model, peer educator trained to deliver Reproductive Health Education and counseling messages, beginning during pregnancy (≥ 28 weeks) and followed up to 9 months postpartum or study end at or after 6 months (whichever comes first). The control group will consist of 215 adolescent mothers randomized to routine care as provided at Mulago hospital (or the designated health facility) where midwives deliver group sessions during antenatal and postpartum care visits as well as standard PMTCT services including routine opt-out HIV C&T and availability of partner C&T. Syphilis testing should also be routinely provided and treatment provided for infected pregnant mothers and their partners as per local standard of care.

The 3 groups will be enrolled with study visits at 3, 6 and 9 months post partum however the intervention groups (Arms 2 and 3) will have additional visits at 36 weeks Antepartum, delivery, 6 and 10 weeks postpartum, Quantitative baseline data will be collected on routine demographic characteristics, reproductive history, pregnancy intentions and sexual risk/perceptions and HIV/Sexually Transmitted Infection status.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

486

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wakiso DIstrict
      • Kampala, Wakiso DIstrict, Uganda
        • MUJHU Care Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Pregnant at ≥28 weeks of gestation
  • Agreeing to provide written informed consent to be screened for and take part in the study
  • Agreeing to provide adequate locator information with residence within 30 km
  • Agreeing to a home visit
  • Agreeing to come for follow up visits and to receive study follow up phone calls

Exclusion Criteria:

  • Serious illness or social conditions that would prevent adherence to study requirements
  • High risk pregnancy or fetal death in utero (with the exception of risk defined only by maternal age)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Routine Care
Group education/counseling from Antenatal clinic midwives, routine PMTCT, HIV C&T and family planning C&T services on request.
Experimental: Routine Care plus group support
Routine Care plus enhanced group support
Routine Care plus enhanced group support, and peer education beginning every 4 weeks post enrollment to delivery and at 6 and 10 weeks, 3, 6 and 9 months post delivery.
Experimental: Routine Care plus individual support
Routine Care plus enhanced individual support
Routine Care plus individual peer education and support beginning every 4 weeks post enrollment to delivery and at 6 and 10 weeks, 3, 6 and 9 months post delivery.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composite measure of consistent condom-use and use of an effective family planning method method
Periodo de tiempo: A comparison of this binary outcome will be conducted at one year.
A log-binomial regression model will be used to obtain the prevalence rate ratios.
A comparison of this binary outcome will be conducted at one year.
Incidence of any Sexually Transmitted Infection
Periodo de tiempo: at one year
Kaplan-Meier survival analysis will be conducted to determine differences in the probability of sexually transmitted infection between study arms.
at one year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Florence Mirembe, MMED, PhD, MU-JHU Care Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir