Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

'HI-4-TU' Study: Health Improvement for Teen Ugandans Study

15 maj 2019 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Enhanced HIV/Sexually Transmitted Infections and Pregnancy Prevention Study to Improve Adolescent Reproductive Health Services in Uganda

This randomized clinical trial is an adolescent focused implementation science study directed at improved social support and prevention of both HIV/STI's and subsequent unplanned pregnancies. The study population is pregnant adolescents who are attending antenatal care in Kampala, Uganda The acceptability and effectiveness of two enhanced peer lead, reproductive health promotion interventions compared to routine health care will be studied. The study participants will be individually randomized to one of three arms.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

The overall goal of this research to test the acceptability and effectiveness of two enhanced adolescent friendly reproductive health prevention interventions versus current routine care. In each intervention group, 152 adolescent mothers will be randomized to either the enhanced group peer support education and counseling intervention or to the enhanced one-to-one (individual) peer support education and counseling group with a young, model, peer educator trained to deliver Reproductive Health Education and counseling messages, beginning during pregnancy (≥ 28 weeks) and followed up to 9 months postpartum or study end at or after 6 months (whichever comes first). The control group will consist of 215 adolescent mothers randomized to routine care as provided at Mulago hospital (or the designated health facility) where midwives deliver group sessions during antenatal and postpartum care visits as well as standard PMTCT services including routine opt-out HIV C&T and availability of partner C&T. Syphilis testing should also be routinely provided and treatment provided for infected pregnant mothers and their partners as per local standard of care.

The 3 groups will be enrolled with study visits at 3, 6 and 9 months post partum however the intervention groups (Arms 2 and 3) will have additional visits at 36 weeks Antepartum, delivery, 6 and 10 weeks postpartum, Quantitative baseline data will be collected on routine demographic characteristics, reproductive history, pregnancy intentions and sexual risk/perceptions and HIV/Sexually Transmitted Infection status.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

486

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wakiso DIstrict
      • Kampala, Wakiso DIstrict, Uganda
        • MUJHU Care Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Pregnant at ≥28 weeks of gestation
  • Agreeing to provide written informed consent to be screened for and take part in the study
  • Agreeing to provide adequate locator information with residence within 30 km
  • Agreeing to a home visit
  • Agreeing to come for follow up visits and to receive study follow up phone calls

Exclusion Criteria:

  • Serious illness or social conditions that would prevent adherence to study requirements
  • High risk pregnancy or fetal death in utero (with the exception of risk defined only by maternal age)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Routine Care
Group education/counseling from Antenatal clinic midwives, routine PMTCT, HIV C&T and family planning C&T services on request.
Experimentell: Routine Care plus group support
Routine Care plus enhanced group support
Routine Care plus enhanced group support, and peer education beginning every 4 weeks post enrollment to delivery and at 6 and 10 weeks, 3, 6 and 9 months post delivery.
Experimentell: Routine Care plus individual support
Routine Care plus enhanced individual support
Routine Care plus individual peer education and support beginning every 4 weeks post enrollment to delivery and at 6 and 10 weeks, 3, 6 and 9 months post delivery.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Composite measure of consistent condom-use and use of an effective family planning method method
Tidsram: A comparison of this binary outcome will be conducted at one year.
A log-binomial regression model will be used to obtain the prevalence rate ratios.
A comparison of this binary outcome will be conducted at one year.
Incidence of any Sexually Transmitted Infection
Tidsram: at one year
Kaplan-Meier survival analysis will be conducted to determine differences in the probability of sexually transmitted infection between study arms.
at one year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Florence Mirembe, MMED, PhD, MU-JHU Care Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera