Closed-loop Control of Glucose Levels (Artificial Pancreas) During Postprandial Exercise in Adults With Type 1 Diabetes
perjantai 8. helmikuuta 2019 päivittänyt: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
A Single-blind, Randomized, Cross-over Study to Assess the Efficacy of Single-hormone Closed-loop Strategy at Preventing Hypoglycemia During Unannounced and Announced Exercise in Adults With Type 1 Diabetes
Regular physical activity is associated with many health benefits for individuals with type 1 diabetes including improved cardiovascular fitness and vascular health, decreased insulin requirements, improved body composition and quality of life. However, exercise-induced hypoglycemia is very frequent and thus is the main limiting factor for physical activity practice in this population.
The artificial pancreas is composed of three components: glucose sensor to read glucose levels, insulin pump to infuse insulin and a dosing mathematical algorithm to decide on the required insulin dosages based on the sensor's readings. The artificial pancreas has the potential to reduce the risk of exercise-induced hypoglycemia but the importance of announcing exercise to the artificial pancreas is yet to be explored.
The objective of this study is to investigate 1) if announcing postprandial exercise to the artificial pancreas is beneficial in reducing the risk of hypoglycemia and 2) if an insulin bolus reduction is necessary when announcing the exercise to the artificial pancreas.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Males and females ≥ 18 years of old.
- Clinical diagnosis of type 1 diabetes for at least one year.
- The subject will have been on insulin pump therapy for at least 3 months.
- Last (less than 3 months) HbA1c ≤ 12%.
Exclusion Criteria:
- Clinically significant microvascular complications: nephropathy (estimated glomerular filtration rate below 40 ml/min), neuropathy (especially diagnosed gastroparesis) or severe proliferative retinopathy as judged by the investigator.
- Recent (< 3 months) acute macrovascular event e.g. acute coronary syndrome or cardiac surgery.
- Use of medication with an effect on heart rate (e.g. beta-blockers).
- Abnormal blood panel and/or anemia.
- Ongoing or planned pregnancy.
- Severe hypoglycemic episode within two weeks of screening.
- Other serious medical illness likely to interfere with study participation or with the ability to complete the exercise periods by the judgment of the investigator (e.g. orthopedic limitation).
- Failure to comply with team's recommendations (e.g. not willing to eat snack, not willing to change pump parameters, etc).
- Problems with venous access.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Unannounced exercise
The target blood glucose of the algorithm will be as usual.
A pre-meal full insulin bolus will be given.
|
Potilaan tavallista nopeavaikutteista insuliinianalogia käytetään.
Dexcom G4 Platinum -glukoosianturia käytetään glukoositasojen mittaamiseen.
Patients will be admitted at the research clinical facility at 6:30.
The artificial pancreas intervention will start at 7:00.
A standardized breakfast will be served at 8:00.
At 9:30, patients will performed a 60-minute exercise on the ergocycle at 60% of VO2 max.
At 11:30, patients will be switched to standard insulin pump therapy and a lunch will be served.
Patients will be discharged after lunch consumption.
Patient's insulin pump will be used to infuse insulin.
Variable subcutaneous insulin infusion rates will be used to regulate glucose levels.
Patient's usual fast acting insulin analog (Lispro, Aspart or Guilisine) will be infused using the patient's pump.
The glucose level as measured by the real time sensor (Dexcom G4 Platinum, Dexcom Inc.) will be entered manually into the computer every 10 minutes.
The pump's infusion rate will then be changed manually based on the computer generated recommendation infusion rates.
|
|
Active Comparator: Announced exercise with pre-meal full bolus
The target blood glucose of the algorithm will be increased and a pre-meal full bolus will be given
|
Potilaan tavallista nopeavaikutteista insuliinianalogia käytetään.
Dexcom G4 Platinum -glukoosianturia käytetään glukoositasojen mittaamiseen.
Patients will be admitted at the research clinical facility at 6:30.
The artificial pancreas intervention will start at 7:00.
A standardized breakfast will be served at 8:00.
At 9:30, patients will performed a 60-minute exercise on the ergocycle at 60% of VO2 max.
At 11:30, patients will be switched to standard insulin pump therapy and a lunch will be served.
Patients will be discharged after lunch consumption.
Patient's insulin pump will be used to infuse insulin.
Variable subcutaneous insulin infusion rates will be used to regulate glucose levels.
Patient's usual fast acting insulin analog (Lispro, Aspart or Guilisine) will be infused using the patient's pump.
The glucose level as measured by the real time sensor (Dexcom G4 Platinum, Dexcom Inc.) will be entered manually into the computer every 10 minutes.
The pump's infusion rate will then be changed manually based on the computer generated recommendation infusion rates.
|
|
Active Comparator: Announced exercise with reduced insulin bolus
The target blood glucose of the algorithm will be increased and the pre-meal insulin bolus will be reduced by 33%.
|
Potilaan tavallista nopeavaikutteista insuliinianalogia käytetään.
Dexcom G4 Platinum -glukoosianturia käytetään glukoositasojen mittaamiseen.
Patients will be admitted at the research clinical facility at 6:30.
The artificial pancreas intervention will start at 7:00.
A standardized breakfast will be served at 8:00.
At 9:30, patients will performed a 60-minute exercise on the ergocycle at 60% of VO2 max.
At 11:30, patients will be switched to standard insulin pump therapy and a lunch will be served.
Patients will be discharged after lunch consumption.
Patient's insulin pump will be used to infuse insulin.
Variable subcutaneous insulin infusion rates will be used to regulate glucose levels.
Patient's usual fast acting insulin analog (Lispro, Aspart or Guilisine) will be infused using the patient's pump.
The glucose level as measured by the real time sensor (Dexcom G4 Platinum, Dexcom Inc.) will be entered manually into the computer every 10 minutes.
The pump's infusion rate will then be changed manually based on the computer generated recommendation infusion rates.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Percentage of time of plasma glucose levels spent below 3.9 mmol/L
Aikaikkuna: From 9:30 to 11:30 (120 minutes)
|
From 9:30 to 11:30 (120 minutes)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relative decrease in glucose levels during exercise compared to pre-breakfast levels
Aikaikkuna: From 8:00 to 10:50 (170 minutes)
|
Difference between pre-breakfast levels and the lowest glucose level from the start of the exercise until 20 minutes after exercise
|
From 8:00 to 10:50 (170 minutes)
|
|
Number of patients experiencing exercise-induced hypoglycemia requiring treatment
Aikaikkuna: From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
|
|
Decremental area under the curve from the start of the exercise
Aikaikkuna: From 9:30 to 11:00 (90 minutes)
|
From 9:30 to 11:00 (90 minutes)
|
|
|
Percentage of time of plasma glucose levels spent below 3.9 mmol/L
Aikaikkuna: From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
|
|
Percentage of time of plasma glucose levels spent below 3.3 mmol/L
Aikaikkuna: From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
|
|
Percentage of time of plasma glucose levels spent below 2.8 mmol/L
Aikaikkuna: From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
|
|
Percentage of time of plasma glucose levels spent between 3.9 and 7.8 mmol/L
Aikaikkuna: From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
|
|
Percentage of time of plasma glucose levels spent above 10 mmol/L
Aikaikkuna: From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
|
|
Percentage of time of plasma glucose levels spent above 13.9 mmol/L
Aikaikkuna: From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
|
|
Percentage of time of plasma glucose levels spent above 16.7 mmol/L
Aikaikkuna: From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
|
|
Mean plasma glucose levels
Aikaikkuna: From 8:00 to 11:30 (210 minutes)
|
From 8:00 to 11:30 (210 minutes)
|
|
|
Standard deviation of glucose levels
Aikaikkuna: From 8:00 to 11:30 (210 minutes)
|
From 8:00 to 11:30 (210 minutes)
|
|
|
Coefficient of variation of glucose levels
Aikaikkuna: From 8:00 to 11:30 (210 minutes)
|
From 8:00 to 11:30 (210 minutes)
|
|
|
Mean time (minutes) to the first hypoglycemic event
Aikaikkuna: From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Hormonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLASS-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .