Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Closed-loop Control of Glucose Levels (Artificial Pancreas) During Postprandial Exercise in Adults With Type 1 Diabetes

8. února 2019 aktualizováno: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

A Single-blind, Randomized, Cross-over Study to Assess the Efficacy of Single-hormone Closed-loop Strategy at Preventing Hypoglycemia During Unannounced and Announced Exercise in Adults With Type 1 Diabetes

Regular physical activity is associated with many health benefits for individuals with type 1 diabetes including improved cardiovascular fitness and vascular health, decreased insulin requirements, improved body composition and quality of life. However, exercise-induced hypoglycemia is very frequent and thus is the main limiting factor for physical activity practice in this population.

The artificial pancreas is composed of three components: glucose sensor to read glucose levels, insulin pump to infuse insulin and a dosing mathematical algorithm to decide on the required insulin dosages based on the sensor's readings. The artificial pancreas has the potential to reduce the risk of exercise-induced hypoglycemia but the importance of announcing exercise to the artificial pancreas is yet to be explored.

The objective of this study is to investigate 1) if announcing postprandial exercise to the artificial pancreas is beneficial in reducing the risk of hypoglycemia and 2) if an insulin bolus reduction is necessary when announcing the exercise to the artificial pancreas.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Males and females ≥ 18 years of old.
  2. Clinical diagnosis of type 1 diabetes for at least one year.
  3. The subject will have been on insulin pump therapy for at least 3 months.
  4. Last (less than 3 months) HbA1c ≤ 12%.

Exclusion Criteria:

  1. Clinically significant microvascular complications: nephropathy (estimated glomerular filtration rate below 40 ml/min), neuropathy (especially diagnosed gastroparesis) or severe proliferative retinopathy as judged by the investigator.
  2. Recent (< 3 months) acute macrovascular event e.g. acute coronary syndrome or cardiac surgery.
  3. Use of medication with an effect on heart rate (e.g. beta-blockers).
  4. Abnormal blood panel and/or anemia.
  5. Ongoing or planned pregnancy.
  6. Severe hypoglycemic episode within two weeks of screening.
  7. Other serious medical illness likely to interfere with study participation or with the ability to complete the exercise periods by the judgment of the investigator (e.g. orthopedic limitation).
  8. Failure to comply with team's recommendations (e.g. not willing to eat snack, not willing to change pump parameters, etc).
  9. Problems with venous access.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Unannounced exercise
The target blood glucose of the algorithm will be as usual. A pre-meal full insulin bolus will be given.
Lék: Inzulín
Bude použit obvyklý rychle působící analog inzulínu pacienta.
Přístroj: Glukózový senzor Dexcom G4 Platinum
Glukózový senzor Dexcom G4 Platinum bude použit k měření hladin glukózy.
Jiný: 60-minute exercise
Patients will be admitted at the research clinical facility at 6:30. The artificial pancreas intervention will start at 7:00. A standardized breakfast will be served at 8:00. At 9:30, patients will performed a 60-minute exercise on the ergocycle at 60% of VO2 max. At 11:30, patients will be switched to standard insulin pump therapy and a lunch will be served. Patients will be discharged after lunch consumption.
Přístroj: Insulin pump
Patient's insulin pump will be used to infuse insulin.
Jiný: Single-hormone closed-loop strategy
Variable subcutaneous insulin infusion rates will be used to regulate glucose levels. Patient's usual fast acting insulin analog (Lispro, Aspart or Guilisine) will be infused using the patient's pump. The glucose level as measured by the real time sensor (Dexcom G4 Platinum, Dexcom Inc.) will be entered manually into the computer every 10 minutes. The pump's infusion rate will then be changed manually based on the computer generated recommendation infusion rates.
Aktivní komparátor: Announced exercise with pre-meal full bolus
The target blood glucose of the algorithm will be increased and a pre-meal full bolus will be given
Lék: Inzulín
Bude použit obvyklý rychle působící analog inzulínu pacienta.
Přístroj: Glukózový senzor Dexcom G4 Platinum
Glukózový senzor Dexcom G4 Platinum bude použit k měření hladin glukózy.
Jiný: 60-minute exercise
Patients will be admitted at the research clinical facility at 6:30. The artificial pancreas intervention will start at 7:00. A standardized breakfast will be served at 8:00. At 9:30, patients will performed a 60-minute exercise on the ergocycle at 60% of VO2 max. At 11:30, patients will be switched to standard insulin pump therapy and a lunch will be served. Patients will be discharged after lunch consumption.
Přístroj: Insulin pump
Patient's insulin pump will be used to infuse insulin.
Jiný: Single-hormone closed-loop strategy
Variable subcutaneous insulin infusion rates will be used to regulate glucose levels. Patient's usual fast acting insulin analog (Lispro, Aspart or Guilisine) will be infused using the patient's pump. The glucose level as measured by the real time sensor (Dexcom G4 Platinum, Dexcom Inc.) will be entered manually into the computer every 10 minutes. The pump's infusion rate will then be changed manually based on the computer generated recommendation infusion rates.
Aktivní komparátor: Announced exercise with reduced insulin bolus
The target blood glucose of the algorithm will be increased and the pre-meal insulin bolus will be reduced by 33%.
Lék: Inzulín
Bude použit obvyklý rychle působící analog inzulínu pacienta.
Přístroj: Glukózový senzor Dexcom G4 Platinum
Glukózový senzor Dexcom G4 Platinum bude použit k měření hladin glukózy.
Jiný: 60-minute exercise
Patients will be admitted at the research clinical facility at 6:30. The artificial pancreas intervention will start at 7:00. A standardized breakfast will be served at 8:00. At 9:30, patients will performed a 60-minute exercise on the ergocycle at 60% of VO2 max. At 11:30, patients will be switched to standard insulin pump therapy and a lunch will be served. Patients will be discharged after lunch consumption.
Přístroj: Insulin pump
Patient's insulin pump will be used to infuse insulin.
Jiný: Single-hormone closed-loop strategy
Variable subcutaneous insulin infusion rates will be used to regulate glucose levels. Patient's usual fast acting insulin analog (Lispro, Aspart or Guilisine) will be infused using the patient's pump. The glucose level as measured by the real time sensor (Dexcom G4 Platinum, Dexcom Inc.) will be entered manually into the computer every 10 minutes. The pump's infusion rate will then be changed manually based on the computer generated recommendation infusion rates.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percentage of time of plasma glucose levels spent below 3.9 mmol/L
Časové okno: From 9:30 to 11:30 (120 minutes)
From 9:30 to 11:30 (120 minutes)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relative decrease in glucose levels during exercise compared to pre-breakfast levels
Časové okno: From 8:00 to 10:50 (170 minutes)
Difference between pre-breakfast levels and the lowest glucose level from the start of the exercise until 20 minutes after exercise
From 8:00 to 10:50 (170 minutes)
Number of patients experiencing exercise-induced hypoglycemia requiring treatment
Časové okno: From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
Decremental area under the curve from the start of the exercise
Časové okno: From 9:30 to 11:00 (90 minutes)
From 9:30 to 11:00 (90 minutes)
Percentage of time of plasma glucose levels spent below 3.9 mmol/L
Časové okno: From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
Percentage of time of plasma glucose levels spent below 3.3 mmol/L
Časové okno: From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
Percentage of time of plasma glucose levels spent below 2.8 mmol/L
Časové okno: From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
Percentage of time of plasma glucose levels spent between 3.9 and 7.8 mmol/L
Časové okno: From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
Percentage of time of plasma glucose levels spent above 10 mmol/L
Časové okno: From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
Percentage of time of plasma glucose levels spent above 13.9 mmol/L
Časové okno: From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
Percentage of time of plasma glucose levels spent above 16.7 mmol/L
Časové okno: From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
Mean plasma glucose levels
Časové okno: From 8:00 to 11:30 (210 minutes)
From 8:00 to 11:30 (210 minutes)
Standard deviation of glucose levels
Časové okno: From 8:00 to 11:30 (210 minutes)
From 8:00 to 11:30 (210 minutes)
Coefficient of variation of glucose levels
Časové okno: From 8:00 to 11:30 (210 minutes)
From 8:00 to 11:30 (210 minutes)
Mean time (minutes) to the first hypoglycemic event
Časové okno: From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
From 9:30 to 10:30 (60 minutes)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLASS-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit