Closed-loop Control of Glucose Levels (Artificial Pancreas) During Postprandial Exercise in Adults With Type 1 Diabetes
8 февраля 2019 г. обновлено: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
A Single-blind, Randomized, Cross-over Study to Assess the Efficacy of Single-hormone Closed-loop Strategy at Preventing Hypoglycemia During Unannounced and Announced Exercise in Adults With Type 1 Diabetes
Regular physical activity is associated with many health benefits for individuals with type 1 diabetes including improved cardiovascular fitness and vascular health, decreased insulin requirements, improved body composition and quality of life. However, exercise-induced hypoglycemia is very frequent and thus is the main limiting factor for physical activity practice in this population.
The artificial pancreas is composed of three components: glucose sensor to read glucose levels, insulin pump to infuse insulin and a dosing mathematical algorithm to decide on the required insulin dosages based on the sensor's readings. The artificial pancreas has the potential to reduce the risk of exercise-induced hypoglycemia but the importance of announcing exercise to the artificial pancreas is yet to be explored.
The objective of this study is to investigate 1) if announcing postprandial exercise to the artificial pancreas is beneficial in reducing the risk of hypoglycemia and 2) if an insulin bolus reduction is necessary when announcing the exercise to the artificial pancreas.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Males and females ≥ 18 years of old.
- Clinical diagnosis of type 1 diabetes for at least one year.
- The subject will have been on insulin pump therapy for at least 3 months.
- Last (less than 3 months) HbA1c ≤ 12%.
Exclusion Criteria:
- Clinically significant microvascular complications: nephropathy (estimated glomerular filtration rate below 40 ml/min), neuropathy (especially diagnosed gastroparesis) or severe proliferative retinopathy as judged by the investigator.
- Recent (< 3 months) acute macrovascular event e.g. acute coronary syndrome or cardiac surgery.
- Use of medication with an effect on heart rate (e.g. beta-blockers).
- Abnormal blood panel and/or anemia.
- Ongoing or planned pregnancy.
- Severe hypoglycemic episode within two weeks of screening.
- Other serious medical illness likely to interfere with study participation or with the ability to complete the exercise periods by the judgment of the investigator (e.g. orthopedic limitation).
- Failure to comply with team's recommendations (e.g. not willing to eat snack, not willing to change pump parameters, etc).
- Problems with venous access.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Unannounced exercise
The target blood glucose of the algorithm will be as usual.
A pre-meal full insulin bolus will be given.
|
Будет использоваться обычный быстродействующий аналог инсулина пациента.
Датчик глюкозы Dexcom G4 Platinum будет использоваться для измерения уровня глюкозы.
Patients will be admitted at the research clinical facility at 6:30.
The artificial pancreas intervention will start at 7:00.
A standardized breakfast will be served at 8:00.
At 9:30, patients will performed a 60-minute exercise on the ergocycle at 60% of VO2 max.
At 11:30, patients will be switched to standard insulin pump therapy and a lunch will be served.
Patients will be discharged after lunch consumption.
Patient's insulin pump will be used to infuse insulin.
Variable subcutaneous insulin infusion rates will be used to regulate glucose levels.
Patient's usual fast acting insulin analog (Lispro, Aspart or Guilisine) will be infused using the patient's pump.
The glucose level as measured by the real time sensor (Dexcom G4 Platinum, Dexcom Inc.) will be entered manually into the computer every 10 minutes.
The pump's infusion rate will then be changed manually based on the computer generated recommendation infusion rates.
|
|
Активный компаратор: Announced exercise with pre-meal full bolus
The target blood glucose of the algorithm will be increased and a pre-meal full bolus will be given
|
Будет использоваться обычный быстродействующий аналог инсулина пациента.
Датчик глюкозы Dexcom G4 Platinum будет использоваться для измерения уровня глюкозы.
Patients will be admitted at the research clinical facility at 6:30.
The artificial pancreas intervention will start at 7:00.
A standardized breakfast will be served at 8:00.
At 9:30, patients will performed a 60-minute exercise on the ergocycle at 60% of VO2 max.
At 11:30, patients will be switched to standard insulin pump therapy and a lunch will be served.
Patients will be discharged after lunch consumption.
Patient's insulin pump will be used to infuse insulin.
Variable subcutaneous insulin infusion rates will be used to regulate glucose levels.
Patient's usual fast acting insulin analog (Lispro, Aspart or Guilisine) will be infused using the patient's pump.
The glucose level as measured by the real time sensor (Dexcom G4 Platinum, Dexcom Inc.) will be entered manually into the computer every 10 minutes.
The pump's infusion rate will then be changed manually based on the computer generated recommendation infusion rates.
|
|
Активный компаратор: Announced exercise with reduced insulin bolus
The target blood glucose of the algorithm will be increased and the pre-meal insulin bolus will be reduced by 33%.
|
Будет использоваться обычный быстродействующий аналог инсулина пациента.
Датчик глюкозы Dexcom G4 Platinum будет использоваться для измерения уровня глюкозы.
Patients will be admitted at the research clinical facility at 6:30.
The artificial pancreas intervention will start at 7:00.
A standardized breakfast will be served at 8:00.
At 9:30, patients will performed a 60-minute exercise on the ergocycle at 60% of VO2 max.
At 11:30, patients will be switched to standard insulin pump therapy and a lunch will be served.
Patients will be discharged after lunch consumption.
Patient's insulin pump will be used to infuse insulin.
Variable subcutaneous insulin infusion rates will be used to regulate glucose levels.
Patient's usual fast acting insulin analog (Lispro, Aspart or Guilisine) will be infused using the patient's pump.
The glucose level as measured by the real time sensor (Dexcom G4 Platinum, Dexcom Inc.) will be entered manually into the computer every 10 minutes.
The pump's infusion rate will then be changed manually based on the computer generated recommendation infusion rates.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percentage of time of plasma glucose levels spent below 3.9 mmol/L
Временное ограничение: From 9:30 to 11:30 (120 minutes)
|
From 9:30 to 11:30 (120 minutes)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Relative decrease in glucose levels during exercise compared to pre-breakfast levels
Временное ограничение: From 8:00 to 10:50 (170 minutes)
|
Difference between pre-breakfast levels and the lowest glucose level from the start of the exercise until 20 minutes after exercise
|
From 8:00 to 10:50 (170 minutes)
|
|
Number of patients experiencing exercise-induced hypoglycemia requiring treatment
Временное ограничение: From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
|
|
Decremental area under the curve from the start of the exercise
Временное ограничение: From 9:30 to 11:00 (90 minutes)
|
From 9:30 to 11:00 (90 minutes)
|
|
|
Percentage of time of plasma glucose levels spent below 3.9 mmol/L
Временное ограничение: From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
|
|
Percentage of time of plasma glucose levels spent below 3.3 mmol/L
Временное ограничение: From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
|
|
Percentage of time of plasma glucose levels spent below 2.8 mmol/L
Временное ограничение: From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
|
|
Percentage of time of plasma glucose levels spent between 3.9 and 7.8 mmol/L
Временное ограничение: From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
|
|
Percentage of time of plasma glucose levels spent above 10 mmol/L
Временное ограничение: From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
|
|
Percentage of time of plasma glucose levels spent above 13.9 mmol/L
Временное ограничение: From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
|
|
Percentage of time of plasma glucose levels spent above 16.7 mmol/L
Временное ограничение: From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
|
|
Mean plasma glucose levels
Временное ограничение: From 8:00 to 11:30 (210 minutes)
|
From 8:00 to 11:30 (210 minutes)
|
|
|
Standard deviation of glucose levels
Временное ограничение: From 8:00 to 11:30 (210 minutes)
|
From 8:00 to 11:30 (210 minutes)
|
|
|
Coefficient of variation of glucose levels
Временное ограничение: From 8:00 to 11:30 (210 minutes)
|
From 8:00 to 11:30 (210 minutes)
|
|
|
Mean time (minutes) to the first hypoglycemic event
Временное ограничение: From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Гормоны
Другие идентификационные номера исследования
- CLASS-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .