Closed-loop Control of Glucose Levels (Artificial Pancreas) During Postprandial Exercise in Adults With Type 1 Diabetes
2019. február 8. frissítette: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
A Single-blind, Randomized, Cross-over Study to Assess the Efficacy of Single-hormone Closed-loop Strategy at Preventing Hypoglycemia During Unannounced and Announced Exercise in Adults With Type 1 Diabetes
Regular physical activity is associated with many health benefits for individuals with type 1 diabetes including improved cardiovascular fitness and vascular health, decreased insulin requirements, improved body composition and quality of life. However, exercise-induced hypoglycemia is very frequent and thus is the main limiting factor for physical activity practice in this population.
The artificial pancreas is composed of three components: glucose sensor to read glucose levels, insulin pump to infuse insulin and a dosing mathematical algorithm to decide on the required insulin dosages based on the sensor's readings. The artificial pancreas has the potential to reduce the risk of exercise-induced hypoglycemia but the importance of announcing exercise to the artificial pancreas is yet to be explored.
The objective of this study is to investigate 1) if announcing postprandial exercise to the artificial pancreas is beneficial in reducing the risk of hypoglycemia and 2) if an insulin bolus reduction is necessary when announcing the exercise to the artificial pancreas.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Males and females ≥ 18 years of old.
- Clinical diagnosis of type 1 diabetes for at least one year.
- The subject will have been on insulin pump therapy for at least 3 months.
- Last (less than 3 months) HbA1c ≤ 12%.
Exclusion Criteria:
- Clinically significant microvascular complications: nephropathy (estimated glomerular filtration rate below 40 ml/min), neuropathy (especially diagnosed gastroparesis) or severe proliferative retinopathy as judged by the investigator.
- Recent (< 3 months) acute macrovascular event e.g. acute coronary syndrome or cardiac surgery.
- Use of medication with an effect on heart rate (e.g. beta-blockers).
- Abnormal blood panel and/or anemia.
- Ongoing or planned pregnancy.
- Severe hypoglycemic episode within two weeks of screening.
- Other serious medical illness likely to interfere with study participation or with the ability to complete the exercise periods by the judgment of the investigator (e.g. orthopedic limitation).
- Failure to comply with team's recommendations (e.g. not willing to eat snack, not willing to change pump parameters, etc).
- Problems with venous access.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Unannounced exercise
The target blood glucose of the algorithm will be as usual.
A pre-meal full insulin bolus will be given.
|
A páciens szokásos gyors hatású inzulinanalógját kell használni.
A Dexcom G4 Platinum glükózérzékelőt a glükózszint mérésére használják.
Patients will be admitted at the research clinical facility at 6:30.
The artificial pancreas intervention will start at 7:00.
A standardized breakfast will be served at 8:00.
At 9:30, patients will performed a 60-minute exercise on the ergocycle at 60% of VO2 max.
At 11:30, patients will be switched to standard insulin pump therapy and a lunch will be served.
Patients will be discharged after lunch consumption.
Patient's insulin pump will be used to infuse insulin.
Variable subcutaneous insulin infusion rates will be used to regulate glucose levels.
Patient's usual fast acting insulin analog (Lispro, Aspart or Guilisine) will be infused using the patient's pump.
The glucose level as measured by the real time sensor (Dexcom G4 Platinum, Dexcom Inc.) will be entered manually into the computer every 10 minutes.
The pump's infusion rate will then be changed manually based on the computer generated recommendation infusion rates.
|
|
Aktív összehasonlító: Announced exercise with pre-meal full bolus
The target blood glucose of the algorithm will be increased and a pre-meal full bolus will be given
|
A páciens szokásos gyors hatású inzulinanalógját kell használni.
A Dexcom G4 Platinum glükózérzékelőt a glükózszint mérésére használják.
Patients will be admitted at the research clinical facility at 6:30.
The artificial pancreas intervention will start at 7:00.
A standardized breakfast will be served at 8:00.
At 9:30, patients will performed a 60-minute exercise on the ergocycle at 60% of VO2 max.
At 11:30, patients will be switched to standard insulin pump therapy and a lunch will be served.
Patients will be discharged after lunch consumption.
Patient's insulin pump will be used to infuse insulin.
Variable subcutaneous insulin infusion rates will be used to regulate glucose levels.
Patient's usual fast acting insulin analog (Lispro, Aspart or Guilisine) will be infused using the patient's pump.
The glucose level as measured by the real time sensor (Dexcom G4 Platinum, Dexcom Inc.) will be entered manually into the computer every 10 minutes.
The pump's infusion rate will then be changed manually based on the computer generated recommendation infusion rates.
|
|
Aktív összehasonlító: Announced exercise with reduced insulin bolus
The target blood glucose of the algorithm will be increased and the pre-meal insulin bolus will be reduced by 33%.
|
A páciens szokásos gyors hatású inzulinanalógját kell használni.
A Dexcom G4 Platinum glükózérzékelőt a glükózszint mérésére használják.
Patients will be admitted at the research clinical facility at 6:30.
The artificial pancreas intervention will start at 7:00.
A standardized breakfast will be served at 8:00.
At 9:30, patients will performed a 60-minute exercise on the ergocycle at 60% of VO2 max.
At 11:30, patients will be switched to standard insulin pump therapy and a lunch will be served.
Patients will be discharged after lunch consumption.
Patient's insulin pump will be used to infuse insulin.
Variable subcutaneous insulin infusion rates will be used to regulate glucose levels.
Patient's usual fast acting insulin analog (Lispro, Aspart or Guilisine) will be infused using the patient's pump.
The glucose level as measured by the real time sensor (Dexcom G4 Platinum, Dexcom Inc.) will be entered manually into the computer every 10 minutes.
The pump's infusion rate will then be changed manually based on the computer generated recommendation infusion rates.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Percentage of time of plasma glucose levels spent below 3.9 mmol/L
Időkeret: From 9:30 to 11:30 (120 minutes)
|
From 9:30 to 11:30 (120 minutes)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relative decrease in glucose levels during exercise compared to pre-breakfast levels
Időkeret: From 8:00 to 10:50 (170 minutes)
|
Difference between pre-breakfast levels and the lowest glucose level from the start of the exercise until 20 minutes after exercise
|
From 8:00 to 10:50 (170 minutes)
|
|
Number of patients experiencing exercise-induced hypoglycemia requiring treatment
Időkeret: From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
|
|
Decremental area under the curve from the start of the exercise
Időkeret: From 9:30 to 11:00 (90 minutes)
|
From 9:30 to 11:00 (90 minutes)
|
|
|
Percentage of time of plasma glucose levels spent below 3.9 mmol/L
Időkeret: From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
|
|
Percentage of time of plasma glucose levels spent below 3.3 mmol/L
Időkeret: From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
|
|
Percentage of time of plasma glucose levels spent below 2.8 mmol/L
Időkeret: From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
|
|
Percentage of time of plasma glucose levels spent between 3.9 and 7.8 mmol/L
Időkeret: From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
|
|
Percentage of time of plasma glucose levels spent above 10 mmol/L
Időkeret: From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
|
|
Percentage of time of plasma glucose levels spent above 13.9 mmol/L
Időkeret: From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
|
|
Percentage of time of plasma glucose levels spent above 16.7 mmol/L
Időkeret: From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
|
|
Mean plasma glucose levels
Időkeret: From 8:00 to 11:30 (210 minutes)
|
From 8:00 to 11:30 (210 minutes)
|
|
|
Standard deviation of glucose levels
Időkeret: From 8:00 to 11:30 (210 minutes)
|
From 8:00 to 11:30 (210 minutes)
|
|
|
Coefficient of variation of glucose levels
Időkeret: From 8:00 to 11:30 (210 minutes)
|
From 8:00 to 11:30 (210 minutes)
|
|
|
Mean time (minutes) to the first hypoglycemic event
Időkeret: From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 1.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Inzulin
- Inzulin, Globin Cink
- Hormonok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLASS-16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .