Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreal Aflibercept InjectiOn in Vitrectomized Eyes for Treatment of Diabetic Macular Edema (MODEVA)

tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Lille Catholic University

Aflibercept Injection for Treatment of Diabetic Macular Edema

This a non-interventional retrospective study on the efficiency and the tolerance of intravitreal injections of Aflibercept on vitrectomized eyes in the diabetic macular oedema

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Diabeettinen makulaturvotus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetic macular edema (DME) is the leading cause of blindness among people of working age. Treatment of DME included blood pressure and glycemic control, grid laser, intravitreal injection of steroids (acetonide of triamcinolone, dexamethasone implant, fluocinolone implant) or anti-Vascular endothelial growth factor (VEGF) therapy (Bevacizumab, Ranibizumab, Aflibercept) (2015). The advent of anti-VEGF therapy has revolutionized the management of DME. Aflibercept, one of the drugs in this group has recently been approved in France. However, there is no report in the efficacy and tolerance of Aflibercept in vitrectomized eyes in the diabetic macular oedema . In this study, in order to prove the efficiency and tolerance of Aflibercept, data will be collected in a anonymous way in medical records of patients having received a treatment by Aflibercept in the past.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Ranska
- - Bordeaux, Ranska, 33000
    - Dr DOMINGUEZ
  - Lyon, Ranska, 69004
    - Pr KODJIKIAN
  - Nantes, Ranska, 44300
    - Dr Franck BECQUET
  - Rouen, Ranska, 76100
    - Dr UZZAN
- Hauts De France
  - Amiens, Hauts De France, Ranska, 80000
    - Pr MILAZZO Solange
  - Lomme, Hauts De France, Ranska, 59160
    - Tran Thi Ha Chau
- Ile De France
  - Paris, Ile De France, Ranska, 75010
    - Bénédicte DUPAS
- Paca
  - Nice, Paca, Ranska, 06001
    - Stéphanie BAILLIF

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Diabetic vitrectomised patients with macular edema, treated with Aflibercept in the past

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Diabetic patients aged between 19 and 90 years old
Patients with the following characteristics at the beginning of the Aflibercept therapy :

HbA1c < 9% Diabetic macular oedema with the central affected Visual acuity between 1/20 and 5/40 (between 20 and 70 letters ETRS) Patients who had a vitrectomy over 3 months ago

Patients who did not received an anti-VEGF treatment or any other treatment for their diabetic macular edema 3 months before the beginning of the injections

Exclusion Criteria:

Patients who refused the collection of their data in medical records
Patients with a macular ischemia of more than 1500µm diagnosed via an avascular central fluorescein angiography before the inclusion
Patients with a recent cardiovascular incident (heart attack, stroke dating for less than 3 months before the inclusion)
Pregnancy at the moment of inclusion

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Estimation of visual acuity Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Aikaikkuna: 96 weeks	Estimation of visual acuity after 96 weeks of treatment with Aflibercept	96 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Measure of the central macular thickness Aikaikkuna: 96 weeks	Describe the evolution of the Central macular thickness during treatment	96 weeks
Quantification of number of Aflibercept injections received Aikaikkuna: 96 weeks		96 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lille Catholic University

Yhteistyökumppanit

Bayer

Tutkijat

Päätutkija: Thi Ha Chau TRAN, PhD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Tran THC, Erginay A, Verdun S, Fourmaux E, Le Rouic JF, Uzzan J, Milazzo S, Baillif S, Kodjikian L. One-Year Outcome of Aflibercept Intravitreal Injection in Vitrectomized Eyes with Diabetic Macular Edema. Clin Ophthalmol. 2021 May 11;15:1971-1978. doi: 10.2147/OPTH.S304030. eCollection 2021.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit