Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intravitreal Aflibercept InjectiOn in Vitrectomized Eyes for Treatment of Diabetic Macular Edema (MODEVA)

2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Lille Catholic University

Aflibercept Injection for Treatment of Diabetic Macular Edema

This a non-interventional retrospective study on the efficiency and the tolerance of intravitreal injections of Aflibercept on vitrectomized eyes in the diabetic macular oedema

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Diabetic macular edema (DME) is the leading cause of blindness among people of working age. Treatment of DME included blood pressure and glycemic control, grid laser, intravitreal injection of steroids (acetonide of triamcinolone, dexamethasone implant, fluocinolone implant) or anti-Vascular endothelial growth factor (VEGF) therapy (Bevacizumab, Ranibizumab, Aflibercept) (2015). The advent of anti-VEGF therapy has revolutionized the management of DME. Aflibercept, one of the drugs in this group has recently been approved in France. However, there is no report in the efficacy and tolerance of Aflibercept in vitrectomized eyes in the diabetic macular oedema . In this study, in order to prove the efficiency and tolerance of Aflibercept, data will be collected in a anonymous way in medical records of patients having received a treatment by Aflibercept in the past.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

49

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Dr DOMINGUEZ
      • Lyon, França, 69004
        • Pr KODJIKIAN
      • Nantes, França, 44300
        • Dr Franck BECQUET
      • Rouen, França, 76100
        • Dr UZZAN
    • Hauts De France
      • Amiens, Hauts De France, França, 80000
        • Pr MILAZZO Solange
      • Lomme, Hauts De France, França, 59160
        • Tran Thi Ha Chau
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, França, 75010
        • Bénédicte DUPAS
    • Paca
      • Nice, Paca, França, 06001
        • Stéphanie BAILLIF

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Diabetic vitrectomised patients with macular edema, treated with Aflibercept in the past

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diabetic patients aged between 19 and 90 years old
  • Patients with the following characteristics at the beginning of the Aflibercept therapy :

HbA1c < 9% Diabetic macular oedema with the central affected Visual acuity between 1/20 and 5/40 (between 20 and 70 letters ETRS) Patients who had a vitrectomy over 3 months ago

  • Patients who did not received an anti-VEGF treatment or any other treatment for their diabetic macular edema 3 months before the beginning of the injections

Exclusion Criteria:

  • Patients who refused the collection of their data in medical records
  • Patients with a macular ischemia of more than 1500µm diagnosed via an avascular central fluorescein angiography before the inclusion
  • Patients with a recent cardiovascular incident (heart attack, stroke dating for less than 3 months before the inclusion)
  • Pregnancy at the moment of inclusion

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimation of visual acuity Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Prazo: 96 weeks
Estimation of visual acuity after 96 weeks of treatment with Aflibercept
96 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Measure of the central macular thickness
Prazo: 96 weeks
Describe the evolution of the Central macular thickness during treatment
96 weeks
Quantification of number of Aflibercept injections received
Prazo: 96 weeks
96 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lille Catholic University

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Investigador principal: Thi Ha Chau TRAN, PhD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

19 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

19 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC-P0051

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Edema macular diabético

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever