Intravitreal Aflibercept InjectiOn in Vitrectomized Eyes for Treatment of Diabetic Macular Edema (MODEVA)
2 de febrero de 2021 actualizado por: Lille Catholic University
Aflibercept Injection for Treatment of Diabetic Macular Edema
This a non-interventional retrospective study on the efficiency and the tolerance of intravitreal injections of Aflibercept on vitrectomized eyes in the diabetic macular oedema
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Diabetic macular edema (DME) is the leading cause of blindness among people of working age.
Treatment of DME included blood pressure and glycemic control, grid laser, intravitreal injection of steroids (acetonide of triamcinolone, dexamethasone implant, fluocinolone implant) or anti-Vascular endothelial growth factor (VEGF) therapy (Bevacizumab, Ranibizumab, Aflibercept) (2015).
The advent of anti-VEGF therapy has revolutionized the management of DME.
Aflibercept, one of the drugs in this group has recently been approved in France.
However, there is no report in the efficacy and tolerance of Aflibercept in vitrectomized eyes in the diabetic macular oedema .
In this study, in order to prove the efficiency and tolerance of Aflibercept, data will be collected in a anonymous way in medical records of patients having received a treatment by Aflibercept in the past.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
49
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Dr DOMINGUEZ
-
Lyon, Francia, 69004
- Pr KODJIKIAN
-
Nantes, Francia, 44300
- Dr Franck BECQUET
-
Rouen, Francia, 76100
- Dr UZZAN
-
-
Hauts De France
-
Amiens, Hauts De France, Francia, 80000
- Pr MILAZZO Solange
-
Lomme, Hauts De France, Francia, 59160
- Tran Thi Ha Chau
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francia, 75010
- Bénédicte DUPAS
-
-
Paca
-
Nice, Paca, Francia, 06001
- Stéphanie BAILLIF
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Diabetic vitrectomised patients with macular edema, treated with Aflibercept in the past
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diabetic patients aged between 19 and 90 years old
- Patients with the following characteristics at the beginning of the Aflibercept therapy :
HbA1c < 9% Diabetic macular oedema with the central affected Visual acuity between 1/20 and 5/40 (between 20 and 70 letters ETRS) Patients who had a vitrectomy over 3 months ago
- Patients who did not received an anti-VEGF treatment or any other treatment for their diabetic macular edema 3 months before the beginning of the injections
Exclusion Criteria:
- Patients who refused the collection of their data in medical records
- Patients with a macular ischemia of more than 1500µm diagnosed via an avascular central fluorescein angiography before the inclusion
- Patients with a recent cardiovascular incident (heart attack, stroke dating for less than 3 months before the inclusion)
- Pregnancy at the moment of inclusion
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estimation of visual acuity Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Periodo de tiempo: 96 weeks
|
Estimation of visual acuity after 96 weeks of treatment with Aflibercept
|
96 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Measure of the central macular thickness
Periodo de tiempo: 96 weeks
|
Describe the evolution of the Central macular thickness during treatment
|
96 weeks
|
|
Quantification of number of Aflibercept injections received
Periodo de tiempo: 96 weeks
|
96 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thi Ha Chau TRAN, PhD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC-P0051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .