Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreal Aflibercept InjectiOn in Vitrectomized Eyes for Treatment of Diabetic Macular Edema (MODEVA)

2. února 2021 aktualizováno: Lille Catholic University

Aflibercept Injection for Treatment of Diabetic Macular Edema

This a non-interventional retrospective study on the efficiency and the tolerance of intravitreal injections of Aflibercept on vitrectomized eyes in the diabetic macular oedema

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Diabetic macular edema (DME) is the leading cause of blindness among people of working age. Treatment of DME included blood pressure and glycemic control, grid laser, intravitreal injection of steroids (acetonide of triamcinolone, dexamethasone implant, fluocinolone implant) or anti-Vascular endothelial growth factor (VEGF) therapy (Bevacizumab, Ranibizumab, Aflibercept) (2015). The advent of anti-VEGF therapy has revolutionized the management of DME. Aflibercept, one of the drugs in this group has recently been approved in France. However, there is no report in the efficacy and tolerance of Aflibercept in vitrectomized eyes in the diabetic macular oedema . In this study, in order to prove the efficiency and tolerance of Aflibercept, data will be collected in a anonymous way in medical records of patients having received a treatment by Aflibercept in the past.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Dr DOMINGUEZ
      • Lyon, Francie, 69004
        • Pr KODJIKIAN
      • Nantes, Francie, 44300
        • Dr Franck BECQUET
      • Rouen, Francie, 76100
        • Dr UZZAN
    • Hauts De France
      • Amiens, Hauts De France, Francie, 80000
        • Pr MILAZZO Solange
      • Lomme, Hauts De France, Francie, 59160
        • Tran Thi Ha Chau
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75010
        • Bénédicte DUPAS
    • Paca
      • Nice, Paca, Francie, 06001
        • Stéphanie BAILLIF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Diabetic vitrectomised patients with macular edema, treated with Aflibercept in the past

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diabetic patients aged between 19 and 90 years old
  • Patients with the following characteristics at the beginning of the Aflibercept therapy :

HbA1c < 9% Diabetic macular oedema with the central affected Visual acuity between 1/20 and 5/40 (between 20 and 70 letters ETRS) Patients who had a vitrectomy over 3 months ago

  • Patients who did not received an anti-VEGF treatment or any other treatment for their diabetic macular edema 3 months before the beginning of the injections

Exclusion Criteria:

  • Patients who refused the collection of their data in medical records
  • Patients with a macular ischemia of more than 1500µm diagnosed via an avascular central fluorescein angiography before the inclusion
  • Patients with a recent cardiovascular incident (heart attack, stroke dating for less than 3 months before the inclusion)
  • Pregnancy at the moment of inclusion

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estimation of visual acuity Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Časové okno: 96 weeks
Estimation of visual acuity after 96 weeks of treatment with Aflibercept
96 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Measure of the central macular thickness
Časové okno: 96 weeks
Describe the evolution of the Central macular thickness during treatment
96 weeks
Quantification of number of Aflibercept injections received
Časové okno: 96 weeks
96 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lille Catholic University

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thi Ha Chau TRAN, PhD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC-P0051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit