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Intravitreal Aflibercept InjectiOn in Vitrectomized Eyes for Treatment of Diabetic Macular Edema (MODEVA)

2 febbraio 2021 aggiornato da: Lille Catholic University

Aflibercept Injection for Treatment of Diabetic Macular Edema

This a non-interventional retrospective study on the efficiency and the tolerance of intravitreal injections of Aflibercept on vitrectomized eyes in the diabetic macular oedema

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Diabetic macular edema (DME) is the leading cause of blindness among people of working age. Treatment of DME included blood pressure and glycemic control, grid laser, intravitreal injection of steroids (acetonide of triamcinolone, dexamethasone implant, fluocinolone implant) or anti-Vascular endothelial growth factor (VEGF) therapy (Bevacizumab, Ranibizumab, Aflibercept) (2015). The advent of anti-VEGF therapy has revolutionized the management of DME. Aflibercept, one of the drugs in this group has recently been approved in France. However, there is no report in the efficacy and tolerance of Aflibercept in vitrectomized eyes in the diabetic macular oedema . In this study, in order to prove the efficiency and tolerance of Aflibercept, data will be collected in a anonymous way in medical records of patients having received a treatment by Aflibercept in the past.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

49

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Dr DOMINGUEZ
      • Lyon, Francia, 69004
        • Pr KODJIKIAN
      • Nantes, Francia, 44300
        • Dr Franck BECQUET
      • Rouen, Francia, 76100
        • Dr UZZAN
    • Hauts De France
      • Amiens, Hauts De France, Francia, 80000
        • Pr MILAZZO Solange
      • Lomme, Hauts De France, Francia, 59160
        • Tran Thi Ha Chau
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75010
        • Bénédicte DUPAS
    • Paca
      • Nice, Paca, Francia, 06001
        • Stéphanie BAILLIF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Diabetic vitrectomised patients with macular edema, treated with Aflibercept in the past

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diabetic patients aged between 19 and 90 years old
  • Patients with the following characteristics at the beginning of the Aflibercept therapy :

HbA1c < 9% Diabetic macular oedema with the central affected Visual acuity between 1/20 and 5/40 (between 20 and 70 letters ETRS) Patients who had a vitrectomy over 3 months ago

  • Patients who did not received an anti-VEGF treatment or any other treatment for their diabetic macular edema 3 months before the beginning of the injections

Exclusion Criteria:

  • Patients who refused the collection of their data in medical records
  • Patients with a macular ischemia of more than 1500µm diagnosed via an avascular central fluorescein angiography before the inclusion
  • Patients with a recent cardiovascular incident (heart attack, stroke dating for less than 3 months before the inclusion)
  • Pregnancy at the moment of inclusion

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estimation of visual acuity Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Lasso di tempo: 96 weeks
Estimation of visual acuity after 96 weeks of treatment with Aflibercept
96 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Measure of the central macular thickness
Lasso di tempo: 96 weeks
Describe the evolution of the Central macular thickness during treatment
96 weeks
Quantification of number of Aflibercept injections received
Lasso di tempo: 96 weeks
96 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lille Catholic University

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Thi Ha Chau TRAN, PhD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC-P0051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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