- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02881047
Ablative Fractional Laser for Sclerotic GVHD-Associated Joint Contractures
maanantai 6. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Ablative Fractional Laser Resurfacing for the Treatment of Scars and Contractures Caused by Sclerotic Skin Changes Chronic Graft Versus Host Disease
Graft versus host disease (GVHD) is a common complication of allogeneic stem cell transplant.Chronic GVHD is characterized by skin thickening and tightening.
Advanced sclerosis can lead to reduced range of motion and incapacitating joint contractures.
Once present, there are few therapeutic options.
We will treat sclerosis and limb contractures with an ablative fractional laser, a device FDA-approved for scar treatment.
This approach has successfully treated contracturesdue to burn scars.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subjects must be able to give informed consent
- All adult patients (18 years of age or older) Severe sclerotic skin changes of chronic graft versus host disease meeting a score of 3 on the NIH consensus criteria for organ scoring of chronic GVHD,
- a score defined by deep sclerotic features with hidebound skin which cannot be pinched together, resulting in impaired motion.
- According to the NIH criteria, the patient need not have widespread cutaneous GVHD; hidebound skin OR impaired mobility receive a score of 3 (highest score).
- Demonstrable range of motion limitations and joint contractures due to sclerotic GVHD across a specific joint / limb amenable to laser therapy must be present. - - Patients must note an inability to bend the joint (e.g. foot, wrist, elbow) freely which compromises the ability to perform specific tasks (e.g. walking up or down stairs, grabbing / making a fist, lifting or raising thearms over the head). As these functional limitations are by their nature subjective (and NIH scoring criteria are themselves subjective) determination of eligibility will be made by the investigator.
- ECOG Performance Status shall be 0-3
Exclusion Criteria:
- Persons unable to provide informed consent Pregnant or nursing women, or children under age 18
- Active infections such as herpes simplex virus (HSV) Acute, untreated medical problems such as poorly-controlled diabetes, decompensated heart failure, etc.
- There are no specific contraindications to use of the laser based on skin pigmentation, sun sensitivity, history of keloids, use of specific medications, etc.
- Appropriateness for trial entry will be determined on an individual basis by the study investigators.
- Patients with ECOG Performance Status 3 will be excluded.
- Patients with ANC 1500,PLT 50, or Hgb 8.0 will be excluded.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rAblative Fractional Laser for Sclerotic GVHD-Associated Joint
Range of motion limitations and joint contractures due to sclerotic GVHD across a specific joint / limb"
|
Perform ablative fractional resurfacing using a 10,600nm carbon dioxide (CO2) laser targeted to thickened, sclerotic plaques causing range of motion limitation and contracture across joints.
Patients will undergo ultrasound of the planned treatment site to measure skin thickness and blood flow via Doppler ultrasound.
standard 4mm punch biopsy of the skin at the planned treatment site for histologic assessment of skin thickness and sclerosis.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Subjects Who Show Improvement in Range of Motion, Flexion, and Extension
Aikaikkuna: 5 months from time point zero / baseline
|
Range of motion (flexion, extension, supination, pronation) of the target joint (measured in degrees, using a goniometer).
|
5 months from time point zero / baseline
|
|
Number of Subjects With Evidence of Collagen Remodeling (Increased Dermal Echogenicity) Compared to Baseline
Aikaikkuna: 3 months after final laser session (5 months after time zero / baseline)
|
Measurement of skin echogencity (brightness) in comparison with pre-therapy images of the same areas using high-resolution ultrasound.
|
3 months after final laser session (5 months after time zero / baseline)
|
|
Number of Subjects Who Show Decrease in Skin Thickness and Sclerosis With Collagen Remodeling as Measured by Before and After Skin Biopsies Biopsy
Aikaikkuna: baseline and 3 months after final laser session
|
Trichcrome stain, collagen fiber number and thickness, Herovici stain, elastic fiber length, and dermal thickness.
|
baseline and 3 months after final laser session
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Micheletti, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 14613
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .