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Ablative Fractional Laser for Sclerotic GVHD-Associated Joint Contractures

Ablative Fractional Laser Resurfacing for the Treatment of Scars and Contractures Caused by Sclerotic Skin Changes Chronic Graft Versus Host Disease

Graft versus host disease (GVHD) is a common complication of allogeneic stem cell transplant.Chronic GVHD is characterized by skin thickening and tightening. Advanced sclerosis can lead to reduced range of motion and incapacitating joint contractures. Once present, there are few therapeutic options. We will treat sclerosis and limb contractures with an ablative fractional laser, a device FDA-approved for scar treatment. This approach has successfully treated contracturesdue to burn scars.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subjects must be able to give informed consent
  • All adult patients (18 years of age or older) Severe sclerotic skin changes of chronic graft versus host disease meeting a score of 3 on the NIH consensus criteria for organ scoring of chronic GVHD,
  • a score defined by deep sclerotic features with hidebound skin which cannot be pinched together, resulting in impaired motion.
  • According to the NIH criteria, the patient need not have widespread cutaneous GVHD; hidebound skin OR impaired mobility receive a score of 3 (highest score).
  • Demonstrable range of motion limitations and joint contractures due to sclerotic GVHD across a specific joint / limb amenable to laser therapy must be present. - - Patients must note an inability to bend the joint (e.g. foot, wrist, elbow) freely which compromises the ability to perform specific tasks (e.g. walking up or down stairs, grabbing / making a fist, lifting or raising thearms over the head). As these functional limitations are by their nature subjective (and NIH scoring criteria are themselves subjective) determination of eligibility will be made by the investigator.
  • ECOG Performance Status shall be 0-3

Exclusion Criteria:

  • Persons unable to provide informed consent Pregnant or nursing women, or children under age 18
  • Active infections such as herpes simplex virus (HSV) Acute, untreated medical problems such as poorly-controlled diabetes, decompensated heart failure, etc.
  • There are no specific contraindications to use of the laser based on skin pigmentation, sun sensitivity, history of keloids, use of specific medications, etc.
  • Appropriateness for trial entry will be determined on an individual basis by the study investigators.
  • Patients with ECOG Performance Status 3 will be excluded.
  • Patients with ANC 1500,PLT 50, or Hgb 8.0 will be excluded.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rAblative Fractional Laser for Sclerotic GVHD-Associated Joint
Range of motion limitations and joint contractures due to sclerotic GVHD across a specific joint / limb"
Perform ablative fractional resurfacing using a 10,600nm carbon dioxide (CO2) laser targeted to thickened, sclerotic plaques causing range of motion limitation and contracture across joints.
Patients will undergo ultrasound of the planned treatment site to measure skin thickness and blood flow via Doppler ultrasound.
standard 4mm punch biopsy of the skin at the planned treatment site for histologic assessment of skin thickness and sclerosis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Subjects Who Show Improvement in Range of Motion, Flexion, and Extension
Prazo: 5 months from time point zero / baseline
Range of motion (flexion, extension, supination, pronation) of the target joint (measured in degrees, using a goniometer).
5 months from time point zero / baseline
Number of Subjects With Evidence of Collagen Remodeling (Increased Dermal Echogenicity) Compared to Baseline
Prazo: 3 months after final laser session (5 months after time zero / baseline)
Measurement of skin echogencity (brightness) in comparison with pre-therapy images of the same areas using high-resolution ultrasound.
3 months after final laser session (5 months after time zero / baseline)
Number of Subjects Who Show Decrease in Skin Thickness and Sclerosis With Collagen Remodeling as Measured by Before and After Skin Biopsies Biopsy
Prazo: baseline and 3 months after final laser session
Trichcrome stain, collagen fiber number and thickness, Herovici stain, elastic fiber length, and dermal thickness.
baseline and 3 months after final laser session

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Micheletti, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

19 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UPCC 14613

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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