Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablative Fractional Laser for Sclerotic GVHD-Associated Joint Contractures

6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Ablative Fractional Laser Resurfacing for the Treatment of Scars and Contractures Caused by Sclerotic Skin Changes Chronic Graft Versus Host Disease

Graft versus host disease (GVHD) is a common complication of allogeneic stem cell transplant.Chronic GVHD is characterized by skin thickening and tightening. Advanced sclerosis can lead to reduced range of motion and incapacitating joint contractures. Once present, there are few therapeutic options. We will treat sclerosis and limb contractures with an ablative fractional laser, a device FDA-approved for scar treatment. This approach has successfully treated contracturesdue to burn scars.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects must be able to give informed consent
  • All adult patients (18 years of age or older) Severe sclerotic skin changes of chronic graft versus host disease meeting a score of 3 on the NIH consensus criteria for organ scoring of chronic GVHD,
  • a score defined by deep sclerotic features with hidebound skin which cannot be pinched together, resulting in impaired motion.
  • According to the NIH criteria, the patient need not have widespread cutaneous GVHD; hidebound skin OR impaired mobility receive a score of 3 (highest score).
  • Demonstrable range of motion limitations and joint contractures due to sclerotic GVHD across a specific joint / limb amenable to laser therapy must be present. - - Patients must note an inability to bend the joint (e.g. foot, wrist, elbow) freely which compromises the ability to perform specific tasks (e.g. walking up or down stairs, grabbing / making a fist, lifting or raising thearms over the head). As these functional limitations are by their nature subjective (and NIH scoring criteria are themselves subjective) determination of eligibility will be made by the investigator.
  • ECOG Performance Status shall be 0-3

Exclusion Criteria:

  • Persons unable to provide informed consent Pregnant or nursing women, or children under age 18
  • Active infections such as herpes simplex virus (HSV) Acute, untreated medical problems such as poorly-controlled diabetes, decompensated heart failure, etc.
  • There are no specific contraindications to use of the laser based on skin pigmentation, sun sensitivity, history of keloids, use of specific medications, etc.
  • Appropriateness for trial entry will be determined on an individual basis by the study investigators.
  • Patients with ECOG Performance Status 3 will be excluded.
  • Patients with ANC 1500,PLT 50, or Hgb 8.0 will be excluded.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rAblative Fractional Laser for Sclerotic GVHD-Associated Joint
Range of motion limitations and joint contractures due to sclerotic GVHD across a specific joint / limb"
Perform ablative fractional resurfacing using a 10,600nm carbon dioxide (CO2) laser targeted to thickened, sclerotic plaques causing range of motion limitation and contracture across joints.
Patients will undergo ultrasound of the planned treatment site to measure skin thickness and blood flow via Doppler ultrasound.
standard 4mm punch biopsy of the skin at the planned treatment site for histologic assessment of skin thickness and sclerosis.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Subjects Who Show Improvement in Range of Motion, Flexion, and Extension
Ramy czasowe: 5 months from time point zero / baseline
Range of motion (flexion, extension, supination, pronation) of the target joint (measured in degrees, using a goniometer).
5 months from time point zero / baseline
Number of Subjects With Evidence of Collagen Remodeling (Increased Dermal Echogenicity) Compared to Baseline
Ramy czasowe: 3 months after final laser session (5 months after time zero / baseline)
Measurement of skin echogencity (brightness) in comparison with pre-therapy images of the same areas using high-resolution ultrasound.
3 months after final laser session (5 months after time zero / baseline)
Number of Subjects Who Show Decrease in Skin Thickness and Sclerosis With Collagen Remodeling as Measured by Before and After Skin Biopsies Biopsy
Ramy czasowe: baseline and 3 months after final laser session
Trichcrome stain, collagen fiber number and thickness, Herovici stain, elastic fiber length, and dermal thickness.
baseline and 3 months after final laser session

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Micheletti, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 14613

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj