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Ablative Fractional Laser for Sclerotic GVHD-Associated Joint Contractures

Ablative Fractional Laser Resurfacing for the Treatment of Scars and Contractures Caused by Sclerotic Skin Changes Chronic Graft Versus Host Disease

Graft versus host disease (GVHD) is a common complication of allogeneic stem cell transplant.Chronic GVHD is characterized by skin thickening and tightening. Advanced sclerosis can lead to reduced range of motion and incapacitating joint contractures. Once present, there are few therapeutic options. We will treat sclerosis and limb contractures with an ablative fractional laser, a device FDA-approved for scar treatment. This approach has successfully treated contracturesdue to burn scars.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subjects must be able to give informed consent
  • All adult patients (18 years of age or older) Severe sclerotic skin changes of chronic graft versus host disease meeting a score of 3 on the NIH consensus criteria for organ scoring of chronic GVHD,
  • a score defined by deep sclerotic features with hidebound skin which cannot be pinched together, resulting in impaired motion.
  • According to the NIH criteria, the patient need not have widespread cutaneous GVHD; hidebound skin OR impaired mobility receive a score of 3 (highest score).
  • Demonstrable range of motion limitations and joint contractures due to sclerotic GVHD across a specific joint / limb amenable to laser therapy must be present. - - Patients must note an inability to bend the joint (e.g. foot, wrist, elbow) freely which compromises the ability to perform specific tasks (e.g. walking up or down stairs, grabbing / making a fist, lifting or raising thearms over the head). As these functional limitations are by their nature subjective (and NIH scoring criteria are themselves subjective) determination of eligibility will be made by the investigator.
  • ECOG Performance Status shall be 0-3

Exclusion Criteria:

  • Persons unable to provide informed consent Pregnant or nursing women, or children under age 18
  • Active infections such as herpes simplex virus (HSV) Acute, untreated medical problems such as poorly-controlled diabetes, decompensated heart failure, etc.
  • There are no specific contraindications to use of the laser based on skin pigmentation, sun sensitivity, history of keloids, use of specific medications, etc.
  • Appropriateness for trial entry will be determined on an individual basis by the study investigators.
  • Patients with ECOG Performance Status 3 will be excluded.
  • Patients with ANC 1500,PLT 50, or Hgb 8.0 will be excluded.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rAblative Fractional Laser for Sclerotic GVHD-Associated Joint
Range of motion limitations and joint contractures due to sclerotic GVHD across a specific joint / limb"
Perform ablative fractional resurfacing using a 10,600nm carbon dioxide (CO2) laser targeted to thickened, sclerotic plaques causing range of motion limitation and contracture across joints.
Patients will undergo ultrasound of the planned treatment site to measure skin thickness and blood flow via Doppler ultrasound.
standard 4mm punch biopsy of the skin at the planned treatment site for histologic assessment of skin thickness and sclerosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Subjects Who Show Improvement in Range of Motion, Flexion, and Extension
Periodo de tiempo: 5 months from time point zero / baseline
Range of motion (flexion, extension, supination, pronation) of the target joint (measured in degrees, using a goniometer).
5 months from time point zero / baseline
Number of Subjects With Evidence of Collagen Remodeling (Increased Dermal Echogenicity) Compared to Baseline
Periodo de tiempo: 3 months after final laser session (5 months after time zero / baseline)
Measurement of skin echogencity (brightness) in comparison with pre-therapy images of the same areas using high-resolution ultrasound.
3 months after final laser session (5 months after time zero / baseline)
Number of Subjects Who Show Decrease in Skin Thickness and Sclerosis With Collagen Remodeling as Measured by Before and After Skin Biopsies Biopsy
Periodo de tiempo: baseline and 3 months after final laser session
Trichcrome stain, collagen fiber number and thickness, Herovici stain, elastic fiber length, and dermal thickness.
baseline and 3 months after final laser session

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Micheletti, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

19 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UPCC 14613

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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