- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02881047
Ablative Fractional Laser for Sclerotic GVHD-Associated Joint Contractures
6 de abril de 2020 actualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Ablative Fractional Laser Resurfacing for the Treatment of Scars and Contractures Caused by Sclerotic Skin Changes Chronic Graft Versus Host Disease
Graft versus host disease (GVHD) is a common complication of allogeneic stem cell transplant.Chronic GVHD is characterized by skin thickening and tightening.
Advanced sclerosis can lead to reduced range of motion and incapacitating joint contractures.
Once present, there are few therapeutic options.
We will treat sclerosis and limb contractures with an ablative fractional laser, a device FDA-approved for scar treatment.
This approach has successfully treated contracturesdue to burn scars.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects must be able to give informed consent
- All adult patients (18 years of age or older) Severe sclerotic skin changes of chronic graft versus host disease meeting a score of 3 on the NIH consensus criteria for organ scoring of chronic GVHD,
- a score defined by deep sclerotic features with hidebound skin which cannot be pinched together, resulting in impaired motion.
- According to the NIH criteria, the patient need not have widespread cutaneous GVHD; hidebound skin OR impaired mobility receive a score of 3 (highest score).
- Demonstrable range of motion limitations and joint contractures due to sclerotic GVHD across a specific joint / limb amenable to laser therapy must be present. - - Patients must note an inability to bend the joint (e.g. foot, wrist, elbow) freely which compromises the ability to perform specific tasks (e.g. walking up or down stairs, grabbing / making a fist, lifting or raising thearms over the head). As these functional limitations are by their nature subjective (and NIH scoring criteria are themselves subjective) determination of eligibility will be made by the investigator.
- ECOG Performance Status shall be 0-3
Exclusion Criteria:
- Persons unable to provide informed consent Pregnant or nursing women, or children under age 18
- Active infections such as herpes simplex virus (HSV) Acute, untreated medical problems such as poorly-controlled diabetes, decompensated heart failure, etc.
- There are no specific contraindications to use of the laser based on skin pigmentation, sun sensitivity, history of keloids, use of specific medications, etc.
- Appropriateness for trial entry will be determined on an individual basis by the study investigators.
- Patients with ECOG Performance Status 3 will be excluded.
- Patients with ANC 1500,PLT 50, or Hgb 8.0 will be excluded.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: rAblative Fractional Laser for Sclerotic GVHD-Associated Joint
Range of motion limitations and joint contractures due to sclerotic GVHD across a specific joint / limb"
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Perform ablative fractional resurfacing using a 10,600nm carbon dioxide (CO2) laser targeted to thickened, sclerotic plaques causing range of motion limitation and contracture across joints.
Patients will undergo ultrasound of the planned treatment site to measure skin thickness and blood flow via Doppler ultrasound.
standard 4mm punch biopsy of the skin at the planned treatment site for histologic assessment of skin thickness and sclerosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Subjects Who Show Improvement in Range of Motion, Flexion, and Extension
Periodo de tiempo: 5 months from time point zero / baseline
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Range of motion (flexion, extension, supination, pronation) of the target joint (measured in degrees, using a goniometer).
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5 months from time point zero / baseline
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Number of Subjects With Evidence of Collagen Remodeling (Increased Dermal Echogenicity) Compared to Baseline
Periodo de tiempo: 3 months after final laser session (5 months after time zero / baseline)
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Measurement of skin echogencity (brightness) in comparison with pre-therapy images of the same areas using high-resolution ultrasound.
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3 months after final laser session (5 months after time zero / baseline)
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Number of Subjects Who Show Decrease in Skin Thickness and Sclerosis With Collagen Remodeling as Measured by Before and After Skin Biopsies Biopsy
Periodo de tiempo: baseline and 3 months after final laser session
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Trichcrome stain, collagen fiber number and thickness, Herovici stain, elastic fiber length, and dermal thickness.
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baseline and 3 months after final laser session
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Robert Micheletti, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 14613
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .