Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAKK 08/15 - PROMET - Pelastava sädehoito +/- Metformiini eturauhassyöpäpotilaille eturauhasleikkauksen jälkeen

torstai 7. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Swiss Group for Clinical Cancer Research

SAKK 08/15 - PROMET - Monikeskus, satunnaistettu faasi II -tutkimus pelastavasta sädehoidosta +/- Metformiini potilaille, joilla on eturauhassyöpä eturauhasleikkauksen jälkeen

Tutkimuksen päätavoitteena on tutkia pelastussädehoidon (SRT) ja metformiinin tehokkuutta verrattuna SRT:hen eturauhasen poiston epäonnistumisen jälkeisen etenemisajan päätepisteessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka pelastussädehoidon (SRT) käyttö on ainoa potentiaalisesti parantava hoito eturauhasen poiston epäonnistumisen jälkeen, se on antanut optimaalista huonompia tuloksia vuosien ajan. Metformiini voi olla tehokas ja edullinen tapa parantaa SRT-tuloksia edullisella terapeuttisella suhteella. Kun prekliiniset ja retrospektiiviset kliiniset tiedot yhdistetään, on olemassa pakottavia perusteita RCT:n suorittamiselle SRT:llä ja metformiinilla. Tässä ehdotamme monikeskusta, satunnaistettua, avointa, proof-of-concept-vaiheen II -tutkimusta hypoteesilla, että metformiinin lisääminen SRT:hen voi viivyttää etenemisaikaa verrattuna tavanomaiseen hoidon SRT:hen. Tutkimuksessa on 1:1 satunnaistus- ja kerrostusmuuttujia, kuten Gleason-pisteet, PSA SRT:ssä, kirurgisen marginaalin tila ja ADT-käyttö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) Jean Minjoz
      • Brest, Ranska, 29220
        • Clinique Pasteur - Centre finistérien de radiothérapie et d'oncologie
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre de lutte contre le cancer Léon Bérard
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Poitiers Cedex, Ranska, 86021
        • CHU de Poitiers - La miletrie
      • Saint Herblain cedex, Ranska, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau
      • Saint Priest en Jarez, Ranska, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
      • Toulouse Cedex 3, Ranska, 31076
        • Clinique Pasteur - ONCORAD
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Universitätsmedizin Berlin
      • München, Saksa, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • Rostock, Saksa, 18059
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitatsklinik Tubingen
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • EOC-Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Fribourg, Sveitsi, 1708
        • HFR - Hôpital cantonal
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • Hôpitaux Universitaires Genève HUG
      • Genolier, Sveitsi, 1272
        • Clinique De Genolier
      • Münsterlingen, Sveitsi, CH-8596
        • Spital Thurgau
      • Sion, Sveitsi, 1951
        • Hopital de Sion
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Sveitsi, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Universitatsspital Zurich
      • Zurich, Sveitsi, 8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zurich, Sveitsi, 8063
        • Stadtspital Triemli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP-säännösten mukaisesti ennen rekisteröintiä ja ennen koekohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman pienisoluisia piirteitä
  • Kasvainvaihe pT2a-3b, pN0 tai cN0, M0, R0-1 resektiomarginaalit, UICC TNM 2009 mukaan, Gleason-pisteet saatavilla
  • Radikaali prostatektomia (RP) vähintään 12 viikkoa ennen rekisteröintiä
  • PSA:n eteneminen RP:n jälkeen määritellään kahdeksi peräkkäiseksi nousuksi lopullisen PSA:n ollessa > 0,1 ng/ml tai kolmena peräkkäisenä nousuna. Ensimmäinen arvo on mitattava aikaisintaan 4 viikkoa RP:n jälkeen
  • PSA ≤ 2 ng/ml 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Ikä ≥ 18 vuotta ilmoittautumishetkellä
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1
  • Riittävä maksan toiminta 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä: bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (poikkeuksena Gilbertin oireyhtymä ≤ 3 x ULN), ASAT ja ALAT ≤ 2,5 x ULN
  • Riittävä munuaisten toiminta 14 päivää ennen rekisteröintiä: laskettu korjattu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min korjatun Cockcroft-Gault-kaavan mukaan. Potilas suostuu olemaan synnyttämättä lasta ja käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä pelastavan sädehoidon aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen. sädehoidon viimeinen osa

Poissulkemiskriteerit:

  • Pysyvä PSA (> 0,4 ​​ng/ml) 4-20 viikkoa RP:n jälkeen
  • Lantion imusolmukkeiden suureneminen > 0,8 cm lyhyen akselin halkaisijassa (cN-positiivinen) mpMRI:llä arvioitu 12 viikon sisällä ennen rekisteröintiä, ellei laajentuneesta imusolmukkeesta ole otettu näyte ja se on negatiivinen
  • Todisteet makroskooppisesta paikallisesta uusiutumisesta mpMRI:llä arvioitu 12 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  • Palpattava eturauhasen kuoppamassa, joka viittaa uusiutumiseen, ellei ultraääniohjattu biopsia ole negatiivinen pahanlaatuisuuden suhteen
  • Eturauhassyövän etäpesäkkeiden olemassaolo tai historia. Kliinisessä epäilyssä (esim. luukipu), kuvantaminen (esim. luukuvaus, koliini-PET, PSMA-PET, koko kehon MRI) on tehtävä. Kuvausmenetelmä on tutkijan harkinnan mukaan.
  • Jos PET/CT-skannaus tehtiin, mikä tahansa aineenvaihduntakertymä katsottiin kliinisesti epäilyttäväksi pahanlaatuisuudelle, ellei biopsia ole negatiivinen.
  • Aiempi hematologinen tai primaarinen kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, ellei remissiossa vähintään 3 vuotta rekisteröinnistä, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua paikallista ei-melanooma-ihosyöpää
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes mellitus
  • Metformiinihoito viimeisen 3 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä
  • Aiempi lantion sädehoito
  • Hormonihoito kahdenvälisenä orkiektomiana ennen tai jälkeen RP:n
  • Sellaisten tuotteiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan PSA-tasoihin 4 viikon aikana ennen koehoidon aloittamista
  • Kahdenvälinen lonkkaproteesi

  • Vakava tai aktiivinen rinnakkaissairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa pelastavan RT:n suositeltavuuteen, esim.

    • Aiemmin tulehduksellinen suolistosairaus tai mikä tahansa imeytymishäiriö tai tilat, jotka häiritsevät enteraalista imeytymistä
    • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
    • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon rekisteröinnin yhteydessä
  • Mikä tahansa tila, johon liittyy lisääntynyt maitohappoasidoosin riski (esim. alkoholin väärinkäyttö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA III tai IV
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus, joka on Child-Pugh-luokan B tai C mukainen, mukaan lukien virus- tai muu hepatiitti, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi
  • Vaikea tai hallitsematon munuaissairaus johti munuaisten vajaatoimintaan (GFR <60 ml/min)
  • Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa kudosten hypoksiaa (esim. sydämen tai hengitysvajaus, äskettäinen sydäninfarkti, sokki)
  • Hoito millä tahansa kokeellisella lääkkeellä tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen rekisteröintiä (poikkeus: samanaikainen osallistuminen biopankkiprojektiin SAKK 63/12 on sallittu)
  • Kaikki samanaikaiset lääkkeet, jotka ovat vasta-aiheisia metformiinin kanssa hyväksyttyjen tuotetietojen mukaan
  • Tunnettu yliherkkyys metformiinille/plasebolle tai jollekin sen aineosalle
  • Perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi; tunnettu galaktoosi-1-fosfaattiuridyylitransferaasin puutos, UDP-galaktoosi 4 -epimeraasin puutos, galaktokinaasipuutos, Fanconi-Bickelin oireyhtymä, synnynnäinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö (laktoosia sisältävän lumelääkkeen vuoksi)
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä suun kautta otettavaa lääkettä
  • Mikä tahansa muu vakava taustalla oleva lääketieteellinen, psykiatrinen, psykologinen, perhe- tai maantieteellinen tila, joka voi tutkijan harkinnan mukaan häiritä suunniteltua vaihetta, hoitoa ja seurantaa, vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai asettaa potilaan suureen hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Metformiini
  • metformiini - 850 mg PO BID; 48 viikkoa
  • Pelastava sädehoito SRT - 35 x 2Gy; 7 viikkoa
Lääke: Metformiini
850 mg PO BID; 48 viikkoa
Säteily: Salvage Radiotherapy SRT
SRT 35 x 2Gy; 7 viikkoa
Active Comparator: Käsivarsi B: Pelastava sädehoito
- Pelastava sädehoito SRT - 35 x 2Gy; 7 viikkoa
Säteily: Salvage Radiotherapy SRT
SRT 35 x 2Gy; 7 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen

Kokeen ensisijainen päätetapahtuma on aika etenemiseen (TTP), joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta johonkin seuraavista tapahtumista sen mukaan, kumpi tulee ensin:

  • Biokemiallinen eteneminen
  • Kliininen eteneminen
  • Kuolema kliinisen etenemisen vuoksi
18 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen

PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta johonkin seuraavista tapahtumista sen mukaan, kumpi tulee ensin:

  • Biokemiallinen eteneminen
  • Kliininen eteneminen
  • Kuolema mistä tahansa syystä
18 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA), jota ei voida havaita normaaleissa testosteronitasoissa
Aikaikkuna: enintään 18 kuukautta viimeisen sädehoitofraktion jälkeen
Havaitsematon PSA määritellään seerumin PSA-arvoksi ≤0,05 ng/ml vähintään kahdessa peräkkäisessä mittauksessa viimeisen sädehoitofraktion jälkeen ja enintään 18 kuukauden ajan sen jälkeen. Jotta testosteronitaso laskettaisiin havaitsemattomaksi PSA:ksi normaaleissa testosteronitasoissa, testosteronitason on oltava ≥50 ng/dl (eli ei-kastroitunut testosteronitaso).
enintään 18 kuukautta viimeisen sädehoitofraktion jälkeen
50 % PSA-vaste
Aikaikkuna: satunnaistuksessa 18 kuukauden ajan viimeisen sädehoitofraktion jälkeen.
50 % PSA-vaste määritellään ≥ 50 % PSA:n laskuksi sädehoidon jälkeen verrattuna seerumin PSA-tasoon satunnaistuksessa 18 kuukauden ajan viimeisen sädehoitofraktion jälkeen.
satunnaistuksessa 18 kuukauden ajan viimeisen sädehoitofraktion jälkeen.
Kliininen etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: viikolla 64, sitten 6 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen 12 kuukauden välein 10 vuoden ajan viimeisestä RT-fraktiosta.
Kliininen eloonjääminen ilman etenemistä lasketaan ajanjaksona satunnaistamisesta kliiniseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
viikolla 64, sitten 6 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen 12 kuukauden välein 10 vuoden ajan viimeisestä RT-fraktiosta.
On aika jatkaa syövän vastaista systeemistä hoitoa
Aikaikkuna: viikolla 64, sitten 6 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen 12 kuukauden välein 10 vuoden ajan viimeisestä RT-fraktiosta.
Aika jatkaa syövän vastaista systeemistä hoitoa (esim. hormonihoito) määritellään ajaksi satunnaistamisesta minkä tahansa tyyppisen pelastavan systeemisen hoidon aloittamiseen.
viikolla 64, sitten 6 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen 12 kuukauden välein 10 vuoden ajan viimeisestä RT-fraktiosta.
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen (PCSS)
Aikaikkuna: viikolla 64, sitten 6 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja 12 kuukauden välein sen jälkeen 10 vuoden ajan viimeisestä RT-fraktiosta.
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen lasketaan ajalla satunnaistamisesta eturauhassyövän aiheuttamaan kuolemaan.
viikolla 64, sitten 6 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja 12 kuukauden välein sen jälkeen 10 vuoden ajan viimeisestä RT-fraktiosta.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: viikolla 64, sitten 6 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja 12 kuukauden välein sen jälkeen 10 vuoden ajan viimeisestä RT-fraktiosta.
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan ajanjaksona satunnaistamisen ja kuoleman päivämäärästä mistä tahansa syystä.
viikolla 64, sitten 6 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja 12 kuukauden välein sen jälkeen 10 vuoden ajan viimeisestä RT-fraktiosta.
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 56 viikkoon asti (erityiset RT:hen liittyvät haittavaikutukset: 10 vuoteen asti)
AE arvioidaan NCI CTCAE v4.03:n mukaisesti.
56 viikkoon asti (erityiset RT:hen liittyvät haittavaikutukset: 10 vuoteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel M. Aebersold, Prof, Bern University Hospital - Radiation Oncology
  • Opintojen puheenjohtaja: Alan Dal Pra, MD, Miller School of Medicine, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAKK 08/15 - PROMET
  • 2016-003599-39 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa