- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02977104
Maestro Handheld Cardiac Monitor Validation
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The purpose of this study is to determine if Maestro can be used to detect heart arrhythmias, specifically atrial fibrillation in humans. Maestro will be used to measure heart rate and rhythm at the same time that patients are being monitored with a standard 3, 5, or 12 lead electrocardiogram (ECG) in a clinical setting. The recorded Maestro results will be compared to the ECG results to assess Maestro's accuracy.
Data will be analyzed by a pass/fail criterial. The data will be downloaded and printed for the investigators' interpretation who will first review and code the data from Meastro, blinded to the ECG findings. Then the investigators will interpret the ECG findings and the 2 sets of data will be compared. The ECG result is the true value with which to compare the Maestro result.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Cardiovascular Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- ability to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- implanted pacemakers
- open wounds or abrasions on their hands
- prior damage to hands or thumbs precluding obtaining an ECG tracing
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Patients in afib or flutter
Maestro ECG
|
Telemetry is obtained through the Maestro handheld ECG device.
|
Muut: Patients in sinus rhythm
Maestro ECG
|
Telemetry is obtained through the Maestro handheld ECG device.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sensitivity and Specificity of atrial fibrillation detection
Aikaikkuna: 6 seconds
|
Each sample acquired by the Maestro system will be automatically analyzed and rhythm categorized by the automated algorithm.
This will then be assessed for accuracy and sensitivity and specificity for detection of atrial fibrillation will be calculated.
|
6 seconds
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rakesh Latchamsetty, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00074138
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maestro ECG
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrytointi
-
Topcon Medical Systems, Inc.ValmisNormaalit terveet henkilöt, joilla ei ole tunnettuja silmäsairauksia | Glaukomatoottiset silmät | Silmät, joilla on verkkokalvon sairauksiaYhdysvallat
-
Topcon Medical Systems, Inc.ValmisKohteet, jotka esittelevät normaaleilla silmilläYhdysvallat
-
Axel KriegerValmisAivohalvausYhdysvallat
-
Moon SurgicalValmis
-
Topcon Medical Systems, Inc.Valmis
-
Robert ShannonUniversity of California, Los Angeles; House Clinic, Inc.; Med-El CorporationTuntematonYksipuolinen kuurousYhdysvallat
-
Topcon Medical Systems, Inc.Valmis