Maestro Handheld Cardiac Monitor Validation
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
The purpose of this study is to determine if Maestro can be used to detect heart arrhythmias, specifically atrial fibrillation in humans. Maestro will be used to measure heart rate and rhythm at the same time that patients are being monitored with a standard 3, 5, or 12 lead electrocardiogram (ECG) in a clinical setting. The recorded Maestro results will be compared to the ECG results to assess Maestro's accuracy.
Data will be analyzed by a pass/fail criterial. The data will be downloaded and printed for the investigators' interpretation who will first review and code the data from Meastro, blinded to the ECG findings. Then the investigators will interpret the ECG findings and the 2 sets of data will be compared. The ECG result is the true value with which to compare the Maestro result.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Cardiovascular Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- ability to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- implanted pacemakers
- open wounds or abrasions on their hands
- prior damage to hands or thumbs precluding obtaining an ECG tracing
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Patients in afib or flutter
Maestro ECG
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Telemetry is obtained through the Maestro handheld ECG device.
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Outro: Patients in sinus rhythm
Maestro ECG
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Telemetry is obtained through the Maestro handheld ECG device.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensitivity and Specificity of atrial fibrillation detection
Prazo: 6 seconds
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Each sample acquired by the Maestro system will be automatically analyzed and rhythm categorized by the automated algorithm.
This will then be assessed for accuracy and sensitivity and specificity for detection of atrial fibrillation will be calculated.
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6 seconds
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rakesh Latchamsetty, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00074138
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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