- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02977104
Maestro Handheld Cardiac Monitor Validation
Aperçu de l'étude
Description détaillée
The purpose of this study is to determine if Maestro can be used to detect heart arrhythmias, specifically atrial fibrillation in humans. Maestro will be used to measure heart rate and rhythm at the same time that patients are being monitored with a standard 3, 5, or 12 lead electrocardiogram (ECG) in a clinical setting. The recorded Maestro results will be compared to the ECG results to assess Maestro's accuracy.
Data will be analyzed by a pass/fail criterial. The data will be downloaded and printed for the investigators' interpretation who will first review and code the data from Meastro, blinded to the ECG findings. Then the investigators will interpret the ECG findings and the 2 sets of data will be compared. The ECG result is the true value with which to compare the Maestro result.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Cardiovascular Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- ability to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- implanted pacemakers
- open wounds or abrasions on their hands
- prior damage to hands or thumbs precluding obtaining an ECG tracing
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Patients in afib or flutter
Maestro ECG
|
Telemetry is obtained through the Maestro handheld ECG device.
|
Autre: Patients in sinus rhythm
Maestro ECG
|
Telemetry is obtained through the Maestro handheld ECG device.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sensitivity and Specificity of atrial fibrillation detection
Délai: 6 seconds
|
Each sample acquired by the Maestro system will be automatically analyzed and rhythm categorized by the automated algorithm.
This will then be assessed for accuracy and sensitivity and specificity for detection of atrial fibrillation will be calculated.
|
6 seconds
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rakesh Latchamsetty, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00074138
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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