Maestro Handheld Cardiac Monitor Validation
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
The purpose of this study is to determine if Maestro can be used to detect heart arrhythmias, specifically atrial fibrillation in humans. Maestro will be used to measure heart rate and rhythm at the same time that patients are being monitored with a standard 3, 5, or 12 lead electrocardiogram (ECG) in a clinical setting. The recorded Maestro results will be compared to the ECG results to assess Maestro's accuracy.
Data will be analyzed by a pass/fail criterial. The data will be downloaded and printed for the investigators' interpretation who will first review and code the data from Meastro, blinded to the ECG findings. Then the investigators will interpret the ECG findings and the 2 sets of data will be compared. The ECG result is the true value with which to compare the Maestro result.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Cardiovascular Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- ability to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- implanted pacemakers
- open wounds or abrasions on their hands
- prior damage to hands or thumbs precluding obtaining an ECG tracing
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Patients in afib or flutter
Maestro ECG
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Telemetry is obtained through the Maestro handheld ECG device.
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Altro: Patients in sinus rhythm
Maestro ECG
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Telemetry is obtained through the Maestro handheld ECG device.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensitivity and Specificity of atrial fibrillation detection
Lasso di tempo: 6 seconds
|
Each sample acquired by the Maestro system will be automatically analyzed and rhythm categorized by the automated algorithm.
This will then be assessed for accuracy and sensitivity and specificity for detection of atrial fibrillation will be calculated.
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6 seconds
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rakesh Latchamsetty, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00074138
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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