Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multi-disciplinary Participatory Design of a Process to Deliver a CKD Diagnosis in Primary Care (EPIK)

tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: Julie Wright-Nunes, University of Michigan

This study will use an adapted education worksheet to support patient-centered chronic kidney disease (CKD) communication, shared decision making, and patient engagement and will test its impact on intermediate patient modifiable characteristics in a primary care practice with patients who have pre-dialysis CKD.

The study team will enroll up to 100 patients with chronic kidney disease (CKD) from a primary care clinic to start. Patients will receive the intervention, which consists of the physicians using the education worksheet during appointments with patients, and patients and providers will complete surveys about its use and to measure impact on knowledge and other areas related to patient outcomes.

Once initial user testing is complete, the study team plans to submit an amendment to expand on this trial and incorporate comparison sites. This will be submitted and receive IRB approval prior to participant involvement.

The study hypothesis is that patients who receive the intervention will have greater knowledge about their CKD diagnosis, higher satisfaction with provider communication, and higher scores related to managing CKD to keep themselves healthy compared to control populations.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Amendment on 12/2018: The enrollment numbers were updated to include the control group.

Clarification 9/2021: After initial feasibility was assessed, the initial site was used additionally to enroll for the "second arm", rather than a new site as originally intended. A second site was then used for the control population.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48187
        • Canton Health Center
      • Northville, Michigan, Yhdysvallat, 48168
        • Northville Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • 18 years old or older
  • Have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of less than 60 ml/min/1.73 m2
  • Able to read and understand English without an interpreter
  • Diagnosed with chronic kidney disease on record

Exclusion Criteria:

  • Patients with renal transplant or on dialysis
  • Patients who have documented or provider known cognitive impairment or vision impairment that will prohibit meaningful interaction with education activation worksheet
  • Patients who are not aware of their CKD diagnosis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Participatory design and intervention
Patients in this arm will receive the intervention of using an education worksheet during their appointment with their provider. They will be asked to complete post intervention surveys (for feasibility and feedback prior to actual trial enrollment). Providers and staff at this site have been involved in the design of the intervention process, to make it streamlined and efficient for application in practice.
Käyttäytyminen: Education worksheet
Patients who screen positive for CKD and give written informed consent to be a part of the study will have their chart flagged for the medical assistant and provider to give the education worksheet intervention. The education worksheet has been developed to be used as an electronic tool within the Electronic Medical Record. The provider will review it with the patient during the visit. A paper copy will print out for the patient at the end of the visit.
Muut nimet:
  • Education Activation Worksheet
Kokeellinen: Intervention Only
This arm include new patients at the initial site that also received the intervention of using an education worksheet during their appointment and filled out post intervention surveys. Some of these providers/staff were not involved in the initial design of the intervention.
Käyttäytyminen: Education worksheet
Patients who screen positive for CKD and give written informed consent to be a part of the study will have their chart flagged for the medical assistant and provider to give the education worksheet intervention. The education worksheet has been developed to be used as an electronic tool within the Electronic Medical Record. The provider will review it with the patient during the visit. A paper copy will print out for the patient at the end of the visit.
Muut nimet:
  • Education Activation Worksheet
Ei väliintuloa: Usual Care
A second site included usual care, which did not include the intervention. Participants were given post visit surveys similar to those in the two other study / intervention arms. This site served as a usual care comparison.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Level of objective understanding of CKD as measured by the Kidney Knowledge Survey (KiKS)
Aikaikkuna: Length of doctor's appointment, e.g., 1-2 hours
This will measure objective kidney disease knowledge, based on a score of 0-100, where 0 means poor level of kidney knowledge, and 100 means good level of kidney knowledge. The KiKS was developed by Dr. Wright.
Length of doctor's appointment, e.g., 1-2 hours
Level of perceived understanding of CKD as measured by the Perceived Kidney Knowledge Survey (PiKS)
Aikaikkuna: Length of doctor's appointment, e.g., 1-2 hours
This will measure subjective kidney knowledge. Score range is 1-4, where 1 is low level of perceived kidney knowledge, and 4 is high level of perceived kidney knowledge. The PiKS was developed by Dr. Wright.
Length of doctor's appointment, e.g., 1-2 hours

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Level of positive perception of patient-provider communication as measured by the Patient Communication Assessment Tool (CAT)
Aikaikkuna: Length of doctor's appointment, e.g., 1-2 hours
This assesses the quality of physician to patient and physician's staff to patient communication. Score range is 1-5, where 1 means negative perception of communication and 5 means positive perception of communication.
Length of doctor's appointment, e.g., 1-2 hours
Level of mental anxiety/stress related to condition as measured by the adapted NDBCSS scale
Aikaikkuna: Length of doctor's appointment, e.g., 1-2 hours
The 19-item NDBCSS (Newly Diagnosed Breast Cancer Stress Scale) is adapted to form the 21-item scale in the patient survey to measure stress associated with CKD. The score range is 1-4, where 1 means high level of stress associated with CKD and 4 means low level of stress associated with CKD.
Length of doctor's appointment, e.g., 1-2 hours
Level of energy/fatigue and emotional well-being as measured by the SF-36 mental health component
Aikaikkuna: 4 weeks
The SF-36 mental health component is a 9-item scale that measures energy/fatigue and emotional well-being in the past 4 weeks.Score range is 0-100, where 0 means poor emotional well-being and low energy and 100 means good emotional well-being and high energy.
4 weeks

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Level of positive assessment of care as measured by the Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC) scale
Aikaikkuna: 6 months
This is a 11-item scale evaluating patient assessment of the quality of care that patients received in the past 6 months. Score range is 1-5, where 1 means poor assessment of quality of care and 5 means good assessment of quality of care.
6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie Wright-Nunes, MD, MPH, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00118819
  • 4K23DK097183-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa