Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multi-disciplinary Participatory Design of a Process to Deliver a CKD Diagnosis in Primary Care (EPIK)

14 września 2021 zaktualizowane przez: Julie Wright-Nunes, University of Michigan

This study will use an adapted education worksheet to support patient-centered chronic kidney disease (CKD) communication, shared decision making, and patient engagement and will test its impact on intermediate patient modifiable characteristics in a primary care practice with patients who have pre-dialysis CKD.

The study team will enroll up to 100 patients with chronic kidney disease (CKD) from a primary care clinic to start. Patients will receive the intervention, which consists of the physicians using the education worksheet during appointments with patients, and patients and providers will complete surveys about its use and to measure impact on knowledge and other areas related to patient outcomes.

Once initial user testing is complete, the study team plans to submit an amendment to expand on this trial and incorporate comparison sites. This will be submitted and receive IRB approval prior to participant involvement.

The study hypothesis is that patients who receive the intervention will have greater knowledge about their CKD diagnosis, higher satisfaction with provider communication, and higher scores related to managing CKD to keep themselves healthy compared to control populations.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Amendment on 12/2018: The enrollment numbers were updated to include the control group.

Clarification 9/2021: After initial feasibility was assessed, the initial site was used additionally to enroll for the "second arm", rather than a new site as originally intended. A second site was then used for the control population.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48187
        • Canton Health Center
      • Northville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48168
        • Northville Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • 18 years old or older
  • Have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of less than 60 ml/min/1.73 m2
  • Able to read and understand English without an interpreter
  • Diagnosed with chronic kidney disease on record

Exclusion Criteria:

  • Patients with renal transplant or on dialysis
  • Patients who have documented or provider known cognitive impairment or vision impairment that will prohibit meaningful interaction with education activation worksheet
  • Patients who are not aware of their CKD diagnosis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Participatory design and intervention
Patients in this arm will receive the intervention of using an education worksheet during their appointment with their provider. They will be asked to complete post intervention surveys (for feasibility and feedback prior to actual trial enrollment). Providers and staff at this site have been involved in the design of the intervention process, to make it streamlined and efficient for application in practice.
Behawioralne: Education worksheet
Patients who screen positive for CKD and give written informed consent to be a part of the study will have their chart flagged for the medical assistant and provider to give the education worksheet intervention. The education worksheet has been developed to be used as an electronic tool within the Electronic Medical Record. The provider will review it with the patient during the visit. A paper copy will print out for the patient at the end of the visit.
Inne nazwy:
  • Education Activation Worksheet
Eksperymentalny: Intervention Only
This arm include new patients at the initial site that also received the intervention of using an education worksheet during their appointment and filled out post intervention surveys. Some of these providers/staff were not involved in the initial design of the intervention.
Behawioralne: Education worksheet
Patients who screen positive for CKD and give written informed consent to be a part of the study will have their chart flagged for the medical assistant and provider to give the education worksheet intervention. The education worksheet has been developed to be used as an electronic tool within the Electronic Medical Record. The provider will review it with the patient during the visit. A paper copy will print out for the patient at the end of the visit.
Inne nazwy:
  • Education Activation Worksheet
Brak interwencji: Usual Care
A second site included usual care, which did not include the intervention. Participants were given post visit surveys similar to those in the two other study / intervention arms. This site served as a usual care comparison.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Level of objective understanding of CKD as measured by the Kidney Knowledge Survey (KiKS)
Ramy czasowe: Length of doctor's appointment, e.g., 1-2 hours
This will measure objective kidney disease knowledge, based on a score of 0-100, where 0 means poor level of kidney knowledge, and 100 means good level of kidney knowledge. The KiKS was developed by Dr. Wright.
Length of doctor's appointment, e.g., 1-2 hours
Level of perceived understanding of CKD as measured by the Perceived Kidney Knowledge Survey (PiKS)
Ramy czasowe: Length of doctor's appointment, e.g., 1-2 hours
This will measure subjective kidney knowledge. Score range is 1-4, where 1 is low level of perceived kidney knowledge, and 4 is high level of perceived kidney knowledge. The PiKS was developed by Dr. Wright.
Length of doctor's appointment, e.g., 1-2 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Level of positive perception of patient-provider communication as measured by the Patient Communication Assessment Tool (CAT)
Ramy czasowe: Length of doctor's appointment, e.g., 1-2 hours
This assesses the quality of physician to patient and physician's staff to patient communication. Score range is 1-5, where 1 means negative perception of communication and 5 means positive perception of communication.
Length of doctor's appointment, e.g., 1-2 hours
Level of mental anxiety/stress related to condition as measured by the adapted NDBCSS scale
Ramy czasowe: Length of doctor's appointment, e.g., 1-2 hours
The 19-item NDBCSS (Newly Diagnosed Breast Cancer Stress Scale) is adapted to form the 21-item scale in the patient survey to measure stress associated with CKD. The score range is 1-4, where 1 means high level of stress associated with CKD and 4 means low level of stress associated with CKD.
Length of doctor's appointment, e.g., 1-2 hours
Level of energy/fatigue and emotional well-being as measured by the SF-36 mental health component
Ramy czasowe: 4 weeks
The SF-36 mental health component is a 9-item scale that measures energy/fatigue and emotional well-being in the past 4 weeks.Score range is 0-100, where 0 means poor emotional well-being and low energy and 100 means good emotional well-being and high energy.
4 weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Level of positive assessment of care as measured by the Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC) scale
Ramy czasowe: 6 months
This is a 11-item scale evaluating patient assessment of the quality of care that patients received in the past 6 months. Score range is 1-5, where 1 means poor assessment of quality of care and 5 means good assessment of quality of care.
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie Wright-Nunes, MD, MPH, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00118819
  • 4K23DK097183-04 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Education worksheet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj