A 6-month Clinical Study to Evaluate the Effect of a Digital Disease Management Tool in Patients With T2DM
keskiviikko 8. toukokuuta 2019 päivittänyt: AstraZeneca
A Real-world, Point-of-care, Randomized, Parallel Group, Open, 6-month Clinical Study to Evaluate the Effect of a Digital Disease Management Tool in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
Type 2 diabetes mellitus is a complex, chronic disease that requires a comprehensive treatment plan aimed at meeting multitude therapeutic targets associated with micro- and macro-vascular risk reduction.
There is evidence that patient support in various forms can have a significant positive impact on adherence to treatment and the meeting of targets in patients with type 2 diabetes mellitus.
The purpose of this study is to evaluate if the use of a digital disease management tool (Smart phone- web portal-based tool), in addition to Standard of Care for T2DM, will improve glycemic control.
Other variables important in T2DM (such as weight, blood pressure, and lipid levels), will also be evaluated along with patient-reported outcomes, such as satisfaction with treatment and adherence to their antihyperglycemic treatment.
Study duration is 6 months
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) is a complex, chronic disease that requires a comprehensive treatment plan aimed at meeting multitude therapeutic targets associated with micro- and macro-vascular risk reduction. There is evidence that patient support in various forms can have a significant positive impact on adherence to treatment and the meeting of targets in patients with type 2 diabetes mellitus. A digital disease-management tool, smart phone- and web-based portal, has been developed that incorporates the following features aimed at improving patient and population outcomes:
Treatment management to help patients remember to take medications and track adherence; Goal setting, including medical nutrition therapy, appropriately prescribed physical activity, and weight loss for those patients who are overweight or obese; Tracking and data collection for blood glucose, weight, and exercise, as entered by the patient or automatically for activity via Bluetooth pedometer or activity tracker; Assessments to capture patient beliefs in order to tailor personalized content to individual needs; educational and motivational content in the form of short messages, text, and videos covering T2DM and its treatment, and lifestyle advice; Web portals to display collected data back to the patient and healthcare practitioner in real-time to allow better and timely management of diabetes.
This tool is added to the Standard of Care for T2DM. Data are collected for patients utilizing this tool, compared with those who are not. Clinical assessments as part of the Standard of Care are collected, as well as standard Patient Reported Outcomes for this disease.
Glycemic control is considered to be the goal of a T2DM disease management plan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
328
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Research Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Research Site
-
Surprise, Arizona, Yhdysvallat, 85374
- Research Site
-
-
California
-
Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
- Research Site
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Resezrch Site
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Research Site
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Research Site
-
Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80906
- Research Site
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Site
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32277
- Reserarch Site
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Research Site
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Research Site
-
New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
- Research Site
-
Westfield, New York, Yhdysvallat, 14787
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
- Research Site
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19335
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Research Site
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Research Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29588
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29301
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
- Research Site
-
Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
- Research Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
- Research Site
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Research Site
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
- Research Site
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients with Type 2 diabetes mellitus who are on 1 or more non-insulin antihyperglycemic medications for at least 6 months prior to enrollment.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Provision of written informed consent;
- Diagnosed with T2DM;
- Male or female aged >/= 18 years at time of consent;
- Treatment with 1 or more non-insulin antihyperglycemic medications for at least 6 months prior to enrollment;
- Own or have access to a smart phone with internet access and have access to the internet via a tablet or personal computer at least once a day;
- HbA1c levels must be obtained at the enrollment visit or up to 14 days prior to Visit 1 and must be >/=7.5% and </=11.0%. Most of the hbA1c values obtained within the past 9 months must also be within this range;
- Body mass index >/= 25 and </=55 kg/mm2 within the last 3 months;
- Ability to communicate in English;
- Judged by their primary care physician to have suitable hearing, vision, manual dexterity, ability to understand instructions, and ability to use and understand smart phone and internet applications;
- Negative pregnancy test for female subjects of childbearing potential.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy;
- Insulin use at baseline;
- Current use of a smart phone- or web portal-based tool designed to help with management of T2DM;
- History of Type 1 diabetes or ketoacidosis;
- Currently taking weight loss medication;
- Involvement in the planning and/or conduct of this study;
- Previous enrollment in the present study;
- Participation in a clinical study with an investigational product or a disease state management program during the last 30 days;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Standard of Care (SOC)
Participants have standard of care with no access to digital disease management tool
|
|
|
SOC + digital disease management
Participants have access to the digital disease management tool in addition to standard of care
|
The purpose of the study is to evaluate if the provision of a digital disease management tool, in addition to SOC for T2DM, will improve glycemic control.
The impact of the tool will be assessed in comparison to a Control group who will receive SOC alone.
All participants will complete the PRO assessments.
This is a real world study carried out at the point of care.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from baseline to end of study (Month 6) in HbA1c levels
Aikaikkuna: 6 months
|
Assessed from blood samples taken at visits per standard of care
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of patients who achieve HbA1c levels <7% at Month 6
Aikaikkuna: 6 Months
|
Assessed from blood samples taken at visits per standard of care
|
6 Months
|
|
Mean change in body weight (kg) from baseline to Month 6
Aikaikkuna: 6 Months
|
Measures taken at visits per standard of care
|
6 Months
|
|
Proportion of patients in both cohorts who intensify antihyperglycemic treatment from Visit 1
Aikaikkuna: 6 Months
|
Defined as an increase in dose or addition of a new antihyperglycemic agent not received at baseline
|
6 Months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of times the smart phone- and/or web portal-based tool is accessed per patient
Aikaikkuna: 6 Months
|
Calculated by adding the total number of discrete log-in attempts to the tool for each patient using the tool at least once
|
6 Months
|
|
Length of time from first to last usage of smart phone- and/or web portal-based tool across the course of the study
Aikaikkuna: 6 Months
|
Determined by calculating the time from first to last log-in attempt for each patient accessing the tool at least twice during the course of the study
|
6 Months
|
|
Mean patient satisfaction with the digital disease management tool
Aikaikkuna: 6 Months
|
Assessed by the User Satisfaction Survey
|
6 Months
|
|
Mean percent change from baseline to Month 6 in systolic blood pressure
Aikaikkuna: 6 Months
|
Measures taken at visits per standard of care
|
6 Months
|
|
Mean percent change from baseline to Month 6 in low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C)
Aikaikkuna: 6 Months
|
Assessed from blood samples taken at visits per standard of care
|
6 Months
|
|
Percent of patients who achieve blood pressure <140/90 mmHg at Month 6
Aikaikkuna: 6 Months
|
Measures taken at visits per standard of care
|
6 Months
|
|
Percent of patients who achieve LDL-C <100 mg/dL at Month 6
Aikaikkuna: 6 Months
|
Assessed from blood samples taken at visits per standard of care
|
6 Months
|
|
Differences in primary care office visits between active and control group during the 6-month study period
Aikaikkuna: 6 Months
|
As reported in patient records
|
6 Months
|
|
Differences in Emergency Room visits between active and control group during the 6-month study period as reported in patients at the end of the study
Aikaikkuna: 6 Months
|
As reported by patients at the end of the study
|
6 Months
|
|
Change in baseline to Month 6 in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Status version score
Aikaikkuna: 6 Months
|
As assessed in the Patient Reported Outcome measure Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Status version at the point-of-care visits
|
6 Months
|
|
Change in baseline to Month 6 in Diabetes Self-Management Questionnaire score (16-question) (patient perception on ability to manage their disease)
Aikaikkuna: 6 Months
|
As assessed in the Patient Reported Outcomes measure Diabetes Self-Management Questionnaire at the point-of-care visits
|
6 Months
|
|
Change in baseline to Month 6 in Morisky Medication Adherence Scale (8-item) (adherence)
Aikaikkuna: 6 Months
|
As assessed in the Patient Reported Outcome measure Morisky Medication Adherence Scale at the point-of-care visits
|
6 Months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kevin Sooben, AstraZeneca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1841C00004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .