Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A 6-month Clinical Study to Evaluate the Effect of a Digital Disease Management Tool in Patients With T2DM

8 maja 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A Real-world, Point-of-care, Randomized, Parallel Group, Open, 6-month Clinical Study to Evaluate the Effect of a Digital Disease Management Tool in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

Type 2 diabetes mellitus is a complex, chronic disease that requires a comprehensive treatment plan aimed at meeting multitude therapeutic targets associated with micro- and macro-vascular risk reduction. There is evidence that patient support in various forms can have a significant positive impact on adherence to treatment and the meeting of targets in patients with type 2 diabetes mellitus. The purpose of this study is to evaluate if the use of a digital disease management tool (Smart phone- web portal-based tool), in addition to Standard of Care for T2DM, will improve glycemic control. Other variables important in T2DM (such as weight, blood pressure, and lipid levels), will also be evaluated along with patient-reported outcomes, such as satisfaction with treatment and adherence to their antihyperglycemic treatment. Study duration is 6 months

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) is a complex, chronic disease that requires a comprehensive treatment plan aimed at meeting multitude therapeutic targets associated with micro- and macro-vascular risk reduction. There is evidence that patient support in various forms can have a significant positive impact on adherence to treatment and the meeting of targets in patients with type 2 diabetes mellitus. A digital disease-management tool, smart phone- and web-based portal, has been developed that incorporates the following features aimed at improving patient and population outcomes:

Treatment management to help patients remember to take medications and track adherence; Goal setting, including medical nutrition therapy, appropriately prescribed physical activity, and weight loss for those patients who are overweight or obese; Tracking and data collection for blood glucose, weight, and exercise, as entered by the patient or automatically for activity via Bluetooth pedometer or activity tracker; Assessments to capture patient beliefs in order to tailor personalized content to individual needs; educational and motivational content in the form of short messages, text, and videos covering T2DM and its treatment, and lifestyle advice; Web portals to display collected data back to the patient and healthcare practitioner in real-time to allow better and timely management of diabetes.

This tool is added to the Standard of Care for T2DM. Data are collected for patients utilizing this tool, compared with those who are not. Clinical assessments as part of the Standard of Care are collected, as well as standard Patient Reported Outcomes for this disease.

Glycemic control is considered to be the goal of a T2DM disease management plan.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

328

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Research Site
      • Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone, 85374
        • Research Site
    • California
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Research Site
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Resezrch Site
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Research Site
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80906
        • Research Site
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32277
        • Reserarch Site
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Research Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • Research Site
      • Westfield, New York, Stany Zjednoczone, 14787
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
        • Research Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19335
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29588
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29301
        • Research Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • Research Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Research Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • Research Site
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with Type 2 diabetes mellitus who are on 1 or more non-insulin antihyperglycemic medications for at least 6 months prior to enrollment.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Provision of written informed consent;
  • Diagnosed with T2DM;
  • Male or female aged >/= 18 years at time of consent;
  • Treatment with 1 or more non-insulin antihyperglycemic medications for at least 6 months prior to enrollment;
  • Own or have access to a smart phone with internet access and have access to the internet via a tablet or personal computer at least once a day;
  • HbA1c levels must be obtained at the enrollment visit or up to 14 days prior to Visit 1 and must be >/=7.5% and </=11.0%. Most of the hbA1c values obtained within the past 9 months must also be within this range;
  • Body mass index >/= 25 and </=55 kg/mm2 within the last 3 months;
  • Ability to communicate in English;
  • Judged by their primary care physician to have suitable hearing, vision, manual dexterity, ability to understand instructions, and ability to use and understand smart phone and internet applications;
  • Negative pregnancy test for female subjects of childbearing potential.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy;
  • Insulin use at baseline;
  • Current use of a smart phone- or web portal-based tool designed to help with management of T2DM;
  • History of Type 1 diabetes or ketoacidosis;
  • Currently taking weight loss medication;
  • Involvement in the planning and/or conduct of this study;
  • Previous enrollment in the present study;
  • Participation in a clinical study with an investigational product or a disease state management program during the last 30 days;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Standard of Care (SOC)
Participants have standard of care with no access to digital disease management tool
SOC + digital disease management
Participants have access to the digital disease management tool in addition to standard of care
Inny: Use of digital disease management tool
The purpose of the study is to evaluate if the provision of a digital disease management tool, in addition to SOC for T2DM, will improve glycemic control. The impact of the tool will be assessed in comparison to a Control group who will receive SOC alone. All participants will complete the PRO assessments. This is a real world study carried out at the point of care.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline to end of study (Month 6) in HbA1c levels
Ramy czasowe: 6 months
Assessed from blood samples taken at visits per standard of care
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of patients who achieve HbA1c levels <7% at Month 6
Ramy czasowe: 6 Months
Assessed from blood samples taken at visits per standard of care
6 Months
Mean change in body weight (kg) from baseline to Month 6
Ramy czasowe: 6 Months
Measures taken at visits per standard of care
6 Months
Proportion of patients in both cohorts who intensify antihyperglycemic treatment from Visit 1
Ramy czasowe: 6 Months
Defined as an increase in dose or addition of a new antihyperglycemic agent not received at baseline
6 Months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of times the smart phone- and/or web portal-based tool is accessed per patient
Ramy czasowe: 6 Months
Calculated by adding the total number of discrete log-in attempts to the tool for each patient using the tool at least once
6 Months
Length of time from first to last usage of smart phone- and/or web portal-based tool across the course of the study
Ramy czasowe: 6 Months
Determined by calculating the time from first to last log-in attempt for each patient accessing the tool at least twice during the course of the study
6 Months
Mean patient satisfaction with the digital disease management tool
Ramy czasowe: 6 Months
Assessed by the User Satisfaction Survey
6 Months
Mean percent change from baseline to Month 6 in systolic blood pressure
Ramy czasowe: 6 Months
Measures taken at visits per standard of care
6 Months
Mean percent change from baseline to Month 6 in low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C)
Ramy czasowe: 6 Months
Assessed from blood samples taken at visits per standard of care
6 Months
Percent of patients who achieve blood pressure <140/90 mmHg at Month 6
Ramy czasowe: 6 Months
Measures taken at visits per standard of care
6 Months
Percent of patients who achieve LDL-C <100 mg/dL at Month 6
Ramy czasowe: 6 Months
Assessed from blood samples taken at visits per standard of care
6 Months
Differences in primary care office visits between active and control group during the 6-month study period
Ramy czasowe: 6 Months
As reported in patient records
6 Months
Differences in Emergency Room visits between active and control group during the 6-month study period as reported in patients at the end of the study
Ramy czasowe: 6 Months
As reported by patients at the end of the study
6 Months
Change in baseline to Month 6 in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Status version score
Ramy czasowe: 6 Months
As assessed in the Patient Reported Outcome measure Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Status version at the point-of-care visits
6 Months
Change in baseline to Month 6 in Diabetes Self-Management Questionnaire score (16-question) (patient perception on ability to manage their disease)
Ramy czasowe: 6 Months
As assessed in the Patient Reported Outcomes measure Diabetes Self-Management Questionnaire at the point-of-care visits
6 Months
Change in baseline to Month 6 in Morisky Medication Adherence Scale (8-item) (adherence)
Ramy czasowe: 6 Months
As assessed in the Patient Reported Outcome measure Morisky Medication Adherence Scale at the point-of-care visits
6 Months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kevin Sooben, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1841C00004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj