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A 6-month Clinical Study to Evaluate the Effect of a Digital Disease Management Tool in Patients With T2DM

8. Mai 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

A Real-world, Point-of-care, Randomized, Parallel Group, Open, 6-month Clinical Study to Evaluate the Effect of a Digital Disease Management Tool in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

Type 2 diabetes mellitus is a complex, chronic disease that requires a comprehensive treatment plan aimed at meeting multitude therapeutic targets associated with micro- and macro-vascular risk reduction. There is evidence that patient support in various forms can have a significant positive impact on adherence to treatment and the meeting of targets in patients with type 2 diabetes mellitus. The purpose of this study is to evaluate if the use of a digital disease management tool (Smart phone- web portal-based tool), in addition to Standard of Care for T2DM, will improve glycemic control. Other variables important in T2DM (such as weight, blood pressure, and lipid levels), will also be evaluated along with patient-reported outcomes, such as satisfaction with treatment and adherence to their antihyperglycemic treatment. Study duration is 6 months

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) is a complex, chronic disease that requires a comprehensive treatment plan aimed at meeting multitude therapeutic targets associated with micro- and macro-vascular risk reduction. There is evidence that patient support in various forms can have a significant positive impact on adherence to treatment and the meeting of targets in patients with type 2 diabetes mellitus. A digital disease-management tool, smart phone- and web-based portal, has been developed that incorporates the following features aimed at improving patient and population outcomes:

Treatment management to help patients remember to take medications and track adherence; Goal setting, including medical nutrition therapy, appropriately prescribed physical activity, and weight loss for those patients who are overweight or obese; Tracking and data collection for blood glucose, weight, and exercise, as entered by the patient or automatically for activity via Bluetooth pedometer or activity tracker; Assessments to capture patient beliefs in order to tailor personalized content to individual needs; educational and motivational content in the form of short messages, text, and videos covering T2DM and its treatment, and lifestyle advice; Web portals to display collected data back to the patient and healthcare practitioner in real-time to allow better and timely management of diabetes.

This tool is added to the Standard of Care for T2DM. Data are collected for patients utilizing this tool, compared with those who are not. Clinical assessments as part of the Standard of Care are collected, as well as standard Patient Reported Outcomes for this disease.

Glycemic control is considered to be the goal of a T2DM disease management plan.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

328

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Research Site
      • Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85374
        • Research Site
    • California
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Research Site
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Resezrch Site
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Research Site
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80906
        • Research Site
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32277
        • Reserarch Site
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Research Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Research Site
      • Westfield, New York, Vereinigte Staaten, 14787
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
        • Research Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29588
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29301
        • Research Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • Research Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Research Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Research Site
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patients with Type 2 diabetes mellitus who are on 1 or more non-insulin antihyperglycemic medications for at least 6 months prior to enrollment.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Provision of written informed consent;
  • Diagnosed with T2DM;
  • Male or female aged >/= 18 years at time of consent;
  • Treatment with 1 or more non-insulin antihyperglycemic medications for at least 6 months prior to enrollment;
  • Own or have access to a smart phone with internet access and have access to the internet via a tablet or personal computer at least once a day;
  • HbA1c levels must be obtained at the enrollment visit or up to 14 days prior to Visit 1 and must be >/=7.5% and </=11.0%. Most of the hbA1c values obtained within the past 9 months must also be within this range;
  • Body mass index >/= 25 and </=55 kg/mm2 within the last 3 months;
  • Ability to communicate in English;
  • Judged by their primary care physician to have suitable hearing, vision, manual dexterity, ability to understand instructions, and ability to use and understand smart phone and internet applications;
  • Negative pregnancy test for female subjects of childbearing potential.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy;
  • Insulin use at baseline;
  • Current use of a smart phone- or web portal-based tool designed to help with management of T2DM;
  • History of Type 1 diabetes or ketoacidosis;
  • Currently taking weight loss medication;
  • Involvement in the planning and/or conduct of this study;
  • Previous enrollment in the present study;
  • Participation in a clinical study with an investigational product or a disease state management program during the last 30 days;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standard of Care (SOC)
Participants have standard of care with no access to digital disease management tool
SOC + digital disease management
Participants have access to the digital disease management tool in addition to standard of care
Sonstiges: Use of digital disease management tool
The purpose of the study is to evaluate if the provision of a digital disease management tool, in addition to SOC for T2DM, will improve glycemic control. The impact of the tool will be assessed in comparison to a Control group who will receive SOC alone. All participants will complete the PRO assessments. This is a real world study carried out at the point of care.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline to end of study (Month 6) in HbA1c levels
Zeitfenster: 6 months
Assessed from blood samples taken at visits per standard of care
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of patients who achieve HbA1c levels <7% at Month 6
Zeitfenster: 6 Months
Assessed from blood samples taken at visits per standard of care
6 Months
Mean change in body weight (kg) from baseline to Month 6
Zeitfenster: 6 Months
Measures taken at visits per standard of care
6 Months
Proportion of patients in both cohorts who intensify antihyperglycemic treatment from Visit 1
Zeitfenster: 6 Months
Defined as an increase in dose or addition of a new antihyperglycemic agent not received at baseline
6 Months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of times the smart phone- and/or web portal-based tool is accessed per patient
Zeitfenster: 6 Months
Calculated by adding the total number of discrete log-in attempts to the tool for each patient using the tool at least once
6 Months
Length of time from first to last usage of smart phone- and/or web portal-based tool across the course of the study
Zeitfenster: 6 Months
Determined by calculating the time from first to last log-in attempt for each patient accessing the tool at least twice during the course of the study
6 Months
Mean patient satisfaction with the digital disease management tool
Zeitfenster: 6 Months
Assessed by the User Satisfaction Survey
6 Months
Mean percent change from baseline to Month 6 in systolic blood pressure
Zeitfenster: 6 Months
Measures taken at visits per standard of care
6 Months
Mean percent change from baseline to Month 6 in low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C)
Zeitfenster: 6 Months
Assessed from blood samples taken at visits per standard of care
6 Months
Percent of patients who achieve blood pressure <140/90 mmHg at Month 6
Zeitfenster: 6 Months
Measures taken at visits per standard of care
6 Months
Percent of patients who achieve LDL-C <100 mg/dL at Month 6
Zeitfenster: 6 Months
Assessed from blood samples taken at visits per standard of care
6 Months
Differences in primary care office visits between active and control group during the 6-month study period
Zeitfenster: 6 Months
As reported in patient records
6 Months
Differences in Emergency Room visits between active and control group during the 6-month study period as reported in patients at the end of the study
Zeitfenster: 6 Months
As reported by patients at the end of the study
6 Months
Change in baseline to Month 6 in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Status version score
Zeitfenster: 6 Months
As assessed in the Patient Reported Outcome measure Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Status version at the point-of-care visits
6 Months
Change in baseline to Month 6 in Diabetes Self-Management Questionnaire score (16-question) (patient perception on ability to manage their disease)
Zeitfenster: 6 Months
As assessed in the Patient Reported Outcomes measure Diabetes Self-Management Questionnaire at the point-of-care visits
6 Months
Change in baseline to Month 6 in Morisky Medication Adherence Scale (8-item) (adherence)
Zeitfenster: 6 Months
As assessed in the Patient Reported Outcome measure Morisky Medication Adherence Scale at the point-of-care visits
6 Months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienstuhl: Kevin Sooben, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1841C00004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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