Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A 6-month Clinical Study to Evaluate the Effect of a Digital Disease Management Tool in Patients With T2DM

8 мая 2019 г. обновлено: AstraZeneca

A Real-world, Point-of-care, Randomized, Parallel Group, Open, 6-month Clinical Study to Evaluate the Effect of a Digital Disease Management Tool in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

Type 2 diabetes mellitus is a complex, chronic disease that requires a comprehensive treatment plan aimed at meeting multitude therapeutic targets associated with micro- and macro-vascular risk reduction. There is evidence that patient support in various forms can have a significant positive impact on adherence to treatment and the meeting of targets in patients with type 2 diabetes mellitus. The purpose of this study is to evaluate if the use of a digital disease management tool (Smart phone- web portal-based tool), in addition to Standard of Care for T2DM, will improve glycemic control. Other variables important in T2DM (such as weight, blood pressure, and lipid levels), will also be evaluated along with patient-reported outcomes, such as satisfaction with treatment and adherence to their antihyperglycemic treatment. Study duration is 6 months

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) is a complex, chronic disease that requires a comprehensive treatment plan aimed at meeting multitude therapeutic targets associated with micro- and macro-vascular risk reduction. There is evidence that patient support in various forms can have a significant positive impact on adherence to treatment and the meeting of targets in patients with type 2 diabetes mellitus. A digital disease-management tool, smart phone- and web-based portal, has been developed that incorporates the following features aimed at improving patient and population outcomes:

Treatment management to help patients remember to take medications and track adherence; Goal setting, including medical nutrition therapy, appropriately prescribed physical activity, and weight loss for those patients who are overweight or obese; Tracking and data collection for blood glucose, weight, and exercise, as entered by the patient or automatically for activity via Bluetooth pedometer or activity tracker; Assessments to capture patient beliefs in order to tailor personalized content to individual needs; educational and motivational content in the form of short messages, text, and videos covering T2DM and its treatment, and lifestyle advice; Web portals to display collected data back to the patient and healthcare practitioner in real-time to allow better and timely management of diabetes.

This tool is added to the Standard of Care for T2DM. Data are collected for patients utilizing this tool, compared with those who are not. Clinical assessments as part of the Standard of Care are collected, as well as standard Patient Reported Outcomes for this disease.

Glycemic control is considered to be the goal of a T2DM disease management plan.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

328

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Research Site
      • Surprise, Arizona, Соединенные Штаты, 85374
        • Research Site
    • California
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Research Site
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Resezrch Site
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Research Site
      • Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80906
        • Research Site
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32277
        • Reserarch Site
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Research Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • Research Site
      • Westfield, New York, Соединенные Штаты, 14787
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27410
        • Research Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19335
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29588
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29301
        • Research Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • Research Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Research Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • Research Site
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients with Type 2 diabetes mellitus who are on 1 or more non-insulin antihyperglycemic medications for at least 6 months prior to enrollment.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Provision of written informed consent;
  • Diagnosed with T2DM;
  • Male or female aged >/= 18 years at time of consent;
  • Treatment with 1 or more non-insulin antihyperglycemic medications for at least 6 months prior to enrollment;
  • Own or have access to a smart phone with internet access and have access to the internet via a tablet or personal computer at least once a day;
  • HbA1c levels must be obtained at the enrollment visit or up to 14 days prior to Visit 1 and must be >/=7.5% and </=11.0%. Most of the hbA1c values obtained within the past 9 months must also be within this range;
  • Body mass index >/= 25 and </=55 kg/mm2 within the last 3 months;
  • Ability to communicate in English;
  • Judged by their primary care physician to have suitable hearing, vision, manual dexterity, ability to understand instructions, and ability to use and understand smart phone and internet applications;
  • Negative pregnancy test for female subjects of childbearing potential.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy;
  • Insulin use at baseline;
  • Current use of a smart phone- or web portal-based tool designed to help with management of T2DM;
  • History of Type 1 diabetes or ketoacidosis;
  • Currently taking weight loss medication;
  • Involvement in the planning and/or conduct of this study;
  • Previous enrollment in the present study;
  • Participation in a clinical study with an investigational product or a disease state management program during the last 30 days;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Standard of Care (SOC)
Participants have standard of care with no access to digital disease management tool
SOC + digital disease management
Participants have access to the digital disease management tool in addition to standard of care
Другой: Use of digital disease management tool
The purpose of the study is to evaluate if the provision of a digital disease management tool, in addition to SOC for T2DM, will improve glycemic control. The impact of the tool will be assessed in comparison to a Control group who will receive SOC alone. All participants will complete the PRO assessments. This is a real world study carried out at the point of care.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from baseline to end of study (Month 6) in HbA1c levels
Временное ограничение: 6 months
Assessed from blood samples taken at visits per standard of care
6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of patients who achieve HbA1c levels <7% at Month 6
Временное ограничение: 6 Months
Assessed from blood samples taken at visits per standard of care
6 Months
Mean change in body weight (kg) from baseline to Month 6
Временное ограничение: 6 Months
Measures taken at visits per standard of care
6 Months
Proportion of patients in both cohorts who intensify antihyperglycemic treatment from Visit 1
Временное ограничение: 6 Months
Defined as an increase in dose or addition of a new antihyperglycemic agent not received at baseline
6 Months

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of times the smart phone- and/or web portal-based tool is accessed per patient
Временное ограничение: 6 Months
Calculated by adding the total number of discrete log-in attempts to the tool for each patient using the tool at least once
6 Months
Length of time from first to last usage of smart phone- and/or web portal-based tool across the course of the study
Временное ограничение: 6 Months
Determined by calculating the time from first to last log-in attempt for each patient accessing the tool at least twice during the course of the study
6 Months
Mean patient satisfaction with the digital disease management tool
Временное ограничение: 6 Months
Assessed by the User Satisfaction Survey
6 Months
Mean percent change from baseline to Month 6 in systolic blood pressure
Временное ограничение: 6 Months
Measures taken at visits per standard of care
6 Months
Mean percent change from baseline to Month 6 in low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C)
Временное ограничение: 6 Months
Assessed from blood samples taken at visits per standard of care
6 Months
Percent of patients who achieve blood pressure <140/90 mmHg at Month 6
Временное ограничение: 6 Months
Measures taken at visits per standard of care
6 Months
Percent of patients who achieve LDL-C <100 mg/dL at Month 6
Временное ограничение: 6 Months
Assessed from blood samples taken at visits per standard of care
6 Months
Differences in primary care office visits between active and control group during the 6-month study period
Временное ограничение: 6 Months
As reported in patient records
6 Months
Differences in Emergency Room visits between active and control group during the 6-month study period as reported in patients at the end of the study
Временное ограничение: 6 Months
As reported by patients at the end of the study
6 Months
Change in baseline to Month 6 in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Status version score
Временное ограничение: 6 Months
As assessed in the Patient Reported Outcome measure Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Status version at the point-of-care visits
6 Months
Change in baseline to Month 6 in Diabetes Self-Management Questionnaire score (16-question) (patient perception on ability to manage their disease)
Временное ограничение: 6 Months
As assessed in the Patient Reported Outcomes measure Diabetes Self-Management Questionnaire at the point-of-care visits
6 Months
Change in baseline to Month 6 in Morisky Medication Adherence Scale (8-item) (adherence)
Временное ограничение: 6 Months
As assessed in the Patient Reported Outcome measure Morisky Medication Adherence Scale at the point-of-care visits
6 Months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Учебный стул: Kevin Sooben, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1841C00004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться