Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A 6-month Clinical Study to Evaluate the Effect of a Digital Disease Management Tool in Patients With T2DM

8. května 2019 aktualizováno: AstraZeneca

A Real-world, Point-of-care, Randomized, Parallel Group, Open, 6-month Clinical Study to Evaluate the Effect of a Digital Disease Management Tool in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

Type 2 diabetes mellitus is a complex, chronic disease that requires a comprehensive treatment plan aimed at meeting multitude therapeutic targets associated with micro- and macro-vascular risk reduction. There is evidence that patient support in various forms can have a significant positive impact on adherence to treatment and the meeting of targets in patients with type 2 diabetes mellitus. The purpose of this study is to evaluate if the use of a digital disease management tool (Smart phone- web portal-based tool), in addition to Standard of Care for T2DM, will improve glycemic control. Other variables important in T2DM (such as weight, blood pressure, and lipid levels), will also be evaluated along with patient-reported outcomes, such as satisfaction with treatment and adherence to their antihyperglycemic treatment. Study duration is 6 months

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) is a complex, chronic disease that requires a comprehensive treatment plan aimed at meeting multitude therapeutic targets associated with micro- and macro-vascular risk reduction. There is evidence that patient support in various forms can have a significant positive impact on adherence to treatment and the meeting of targets in patients with type 2 diabetes mellitus. A digital disease-management tool, smart phone- and web-based portal, has been developed that incorporates the following features aimed at improving patient and population outcomes:

Treatment management to help patients remember to take medications and track adherence; Goal setting, including medical nutrition therapy, appropriately prescribed physical activity, and weight loss for those patients who are overweight or obese; Tracking and data collection for blood glucose, weight, and exercise, as entered by the patient or automatically for activity via Bluetooth pedometer or activity tracker; Assessments to capture patient beliefs in order to tailor personalized content to individual needs; educational and motivational content in the form of short messages, text, and videos covering T2DM and its treatment, and lifestyle advice; Web portals to display collected data back to the patient and healthcare practitioner in real-time to allow better and timely management of diabetes.

This tool is added to the Standard of Care for T2DM. Data are collected for patients utilizing this tool, compared with those who are not. Clinical assessments as part of the Standard of Care are collected, as well as standard Patient Reported Outcomes for this disease.

Glycemic control is considered to be the goal of a T2DM disease management plan.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

328

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Research Site
      • Surprise, Arizona, Spojené státy, 85374
        • Research Site
    • California
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Research Site
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Resezrch Site
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Research Site
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80906
        • Research Site
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32277
        • Reserarch Site
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Research Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Research Site
      • Westfield, New York, Spojené státy, 14787
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
        • Research Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19335
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29588
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29301
        • Research Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • Research Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Research Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Research Site
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with Type 2 diabetes mellitus who are on 1 or more non-insulin antihyperglycemic medications for at least 6 months prior to enrollment.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Provision of written informed consent;
  • Diagnosed with T2DM;
  • Male or female aged >/= 18 years at time of consent;
  • Treatment with 1 or more non-insulin antihyperglycemic medications for at least 6 months prior to enrollment;
  • Own or have access to a smart phone with internet access and have access to the internet via a tablet or personal computer at least once a day;
  • HbA1c levels must be obtained at the enrollment visit or up to 14 days prior to Visit 1 and must be >/=7.5% and </=11.0%. Most of the hbA1c values obtained within the past 9 months must also be within this range;
  • Body mass index >/= 25 and </=55 kg/mm2 within the last 3 months;
  • Ability to communicate in English;
  • Judged by their primary care physician to have suitable hearing, vision, manual dexterity, ability to understand instructions, and ability to use and understand smart phone and internet applications;
  • Negative pregnancy test for female subjects of childbearing potential.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy;
  • Insulin use at baseline;
  • Current use of a smart phone- or web portal-based tool designed to help with management of T2DM;
  • History of Type 1 diabetes or ketoacidosis;
  • Currently taking weight loss medication;
  • Involvement in the planning and/or conduct of this study;
  • Previous enrollment in the present study;
  • Participation in a clinical study with an investigational product or a disease state management program during the last 30 days;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standard of Care (SOC)
Participants have standard of care with no access to digital disease management tool
SOC + digital disease management
Participants have access to the digital disease management tool in addition to standard of care
Jiný: Use of digital disease management tool
The purpose of the study is to evaluate if the provision of a digital disease management tool, in addition to SOC for T2DM, will improve glycemic control. The impact of the tool will be assessed in comparison to a Control group who will receive SOC alone. All participants will complete the PRO assessments. This is a real world study carried out at the point of care.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline to end of study (Month 6) in HbA1c levels
Časové okno: 6 months
Assessed from blood samples taken at visits per standard of care
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of patients who achieve HbA1c levels <7% at Month 6
Časové okno: 6 Months
Assessed from blood samples taken at visits per standard of care
6 Months
Mean change in body weight (kg) from baseline to Month 6
Časové okno: 6 Months
Measures taken at visits per standard of care
6 Months
Proportion of patients in both cohorts who intensify antihyperglycemic treatment from Visit 1
Časové okno: 6 Months
Defined as an increase in dose or addition of a new antihyperglycemic agent not received at baseline
6 Months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of times the smart phone- and/or web portal-based tool is accessed per patient
Časové okno: 6 Months
Calculated by adding the total number of discrete log-in attempts to the tool for each patient using the tool at least once
6 Months
Length of time from first to last usage of smart phone- and/or web portal-based tool across the course of the study
Časové okno: 6 Months
Determined by calculating the time from first to last log-in attempt for each patient accessing the tool at least twice during the course of the study
6 Months
Mean patient satisfaction with the digital disease management tool
Časové okno: 6 Months
Assessed by the User Satisfaction Survey
6 Months
Mean percent change from baseline to Month 6 in systolic blood pressure
Časové okno: 6 Months
Measures taken at visits per standard of care
6 Months
Mean percent change from baseline to Month 6 in low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C)
Časové okno: 6 Months
Assessed from blood samples taken at visits per standard of care
6 Months
Percent of patients who achieve blood pressure <140/90 mmHg at Month 6
Časové okno: 6 Months
Measures taken at visits per standard of care
6 Months
Percent of patients who achieve LDL-C <100 mg/dL at Month 6
Časové okno: 6 Months
Assessed from blood samples taken at visits per standard of care
6 Months
Differences in primary care office visits between active and control group during the 6-month study period
Časové okno: 6 Months
As reported in patient records
6 Months
Differences in Emergency Room visits between active and control group during the 6-month study period as reported in patients at the end of the study
Časové okno: 6 Months
As reported by patients at the end of the study
6 Months
Change in baseline to Month 6 in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Status version score
Časové okno: 6 Months
As assessed in the Patient Reported Outcome measure Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Status version at the point-of-care visits
6 Months
Change in baseline to Month 6 in Diabetes Self-Management Questionnaire score (16-question) (patient perception on ability to manage their disease)
Časové okno: 6 Months
As assessed in the Patient Reported Outcomes measure Diabetes Self-Management Questionnaire at the point-of-care visits
6 Months
Change in baseline to Month 6 in Morisky Medication Adherence Scale (8-item) (adherence)
Časové okno: 6 Months
As assessed in the Patient Reported Outcome measure Morisky Medication Adherence Scale at the point-of-care visits
6 Months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kevin Sooben, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1841C00004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit