Exercise Intervention in Targeting Adiposity and Inflammation With Movement to Improve Prognosis in Breast Cancer
maanantai 21. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Southern California
Taking AIM at Breast Cancer: Targeting Adiposity and Inflammation With Movement to Improve Prognosis in Breast Cancer Survivors
This randomized phase II trial studies how well exercise intervention works in targeting adiposity and inflammation with movement to improve prognosis in stage I-III breast cancer survivors.
Different types of exercise may reduce inflammation in fat tissue and minimize the risk of cancer recurrence related to being overweight or obese.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
- I vaiheen rintasyöpä
- Syövän selviytyjä
- Vaiheen II rintasyöpä
- Vaiheen IIIA rintasyöpä
- Vaiheen IIIB rintasyöpä
- Vaiheen IA rintasyöpä
- Vaiheen IB rintasyöpä
- IIA-vaiheen rintasyöpä
- Vaiheen IIB rintasyöpä
- Vaiheen IIIC rintasyöpä
- Estrogeenireseptori positiivinen
- Progesteronireseptori positiivinen
- Vaiheen III rintasyöpä
- Postmenopausaalinen
- Keski-lihavuus
Yksityiskohtainen kuvaus
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To determine the effects of a 4-month circuit, interval-based aerobic and resistance exercise (CARE) intervention on obesity-associated chronic inflammation.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To determine the effects of a 4-month CARE intervention on sarcopenic obesity.
TERTIARY OBJECTIVES:
I. To determine the effects of a 4-month CARE intervention on breast cancer prognosis and assess whether reductions in chronic inflammation are associated with breast cancer prognosis.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 3 groups.
GROUP I: Patients undergo supervised CARE program over 50 minutes comprising of warm up over 5 minutes, moderate to vigorous aerobic and resistance exercises over 40 minutes, and cool down over 5 minutes 3 days per week for 16 weeks.
GROUP II: Patients undergo supervised traditional aerobic and resistance exercise (TARE) program over 80 minutes comprising of warm up over 5 minutes, aerobic exercise over 15 minutes, resistance exercise over 55 minutes, and cool down over 5 minutes 3 days per week for 16 weeks.
GROUP III: Patients undergo home-based stretching program comprising of one set of 3-4 static stretching exercises held for 30 seconds 3 days per week for 16 weeks. Patients receive instructional digital video disc (DVD) and booklet of the flexibility exercises. Patients also complete a weekly activity log. After completion of the stretching program, patients may optionally undergo the CARE program as in group I.
After completion of study, patients are followed up at week 34, 8 and 12 months, and then every year for 8 years.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal (at time of diagnosis; including artificial menopause induced by previous hysterectomy) women newly diagnosed (stage I-III) breast cancer low grade disease positive for estrogen and progesterone receptors
- Are centrally obese with the following criteria (determined by study team at eligibility screening): body mass index (BMI) > 30 kg/m^2 (calculated using height and weight; an upper limit BMI will not be set; we will rely on obtaining physicians' clearance to assess full eligibility) or body fat > 30% (estimated by bioelectrical impedance), and waist circumference > 35 inches (in)
- Have undergone a lumpectomy or mastectomy
- Have received and completed neoadjuvant or adjuvant chemotherapy and/or radiation therapy within the past 12 months
- Speak English or Spanish
- Is in breast cancer remission with no detectable disease present
- Able to initiate a supervised exercise program (free from any cardiovascular, respiratory or musculoskeletal disease or joint problems that preclude moderate physical activity)
- Free from history of chronic disease including uncontrolled diabetes, hypertension or thyroid disease
- Have not experienced a weight reduction >= 10% within past 6 months
- Currently participate in less than 60 minutes of structured exercise/week
- No planned reconstructive surgery with flap repair during trial and follow-up period
- May use adjuvant endocrine therapy if use will be continued for duration of study intervention
- Does not smoke (no smoking during previous 12 months)
- Willing to travel to the exercise facility at University of Southern California (USC)
Exclusion Criteria:
- Patients with metastatic disease
- Is not centrally obese
- Has not completed surgery, chemotherapy, or radiation treatment associated with their diagnosis
- History of any musculoskeletal, cardiorespiratory or neurological diseases that preclude the participation in exercise
- Participates in more than 60 minutes of structured exercise/week
- Is planning reconstructive surgery with flap repair during trial and follow-up period
- Currently smokes
- Is unable to travel to the exercise facility at USC
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Group I (CARE program)
Patients undergo supervised CARE program over 50 minutes comprising of warm up over 5 minutes, moderate to vigorous aerobic and resistance exercises over 40 minutes, and cool down over 5 minutes 3 days per week for 16 weeks.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Undergo supervised CARE program
Undergo supervised TARE program
Undergo home-based stretching program
|
|
Kokeellinen: Group II (TARE program)
Patients undergo supervised TARE program over 80 minutes comprising of warm up over 5 minutes, aerobic exercise over 15 minutes, resistance exercise over 55 minutes, and cool down over 5 minutes 3 days per week for 16 weeks.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Undergo supervised CARE program
Undergo supervised TARE program
Undergo home-based stretching program
|
|
Active Comparator: Group III (home-based stretching program)
Patients undergo home-based stretching program comprising of one set of 3-4 static stretching exercises held for 30 seconds 3 days per week for 16 weeks.
Patients receive instructional DVD and booklet of the flexibility exercises.
Patients also complete a weekly activity log.
After completion of the stretching program, patients may optionally undergo the CARE program as in group I.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Undergo supervised CARE program
Undergo supervised TARE program
Undergo home-based stretching program
Receive instructional DVD and booklet of the flexibility exercises
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reduction of adipose tissue inflammation assessed by measuring M1 and M2 adipose tissue macrophages, crown-like structures, and adipose tissue secretion levels of inflammatory cytokines secreted
Aikaikkuna: Up to 16 weeks
|
Analyses for each of the continuous outcomes will involve mixed effects linear regression models, to incorporate the repeatedly measured outcomes.
Dependent variables will be the 2- and 4-month measurements of trial outcomes assessed during and at the end of the intervention period.
Independent variables will include two indicator variables for treatment group (TARE, attention control) relative to CARE, the baseline value of the outcome, and an indicator variable for measurement time (2-month/4-month).
The treatment group effect (2 degrees of freedom) will test for differences in TARE and/or attention control, relative to CARE on the 2- and 4-month outcomes.
|
Up to 16 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Distant DFS defined as events that are either lethal (death from any cause) or a direct threat to patient survival (distant recurrence or second primary invasive cancer)
Aikaikkuna: Up to 8 years
|
Kaplan-Meier estimates and log-rank tests will be used to estimate and initially test cumulative survival probabilities by treatment group.
Cox proportional hazards models will be used to compare treatment groups (with 2 indicator variables for treatment group).
|
Up to 8 years
|
|
Overall survival
Aikaikkuna: From randomization to death from any cause, assessed up to 8 years
|
Kaplan-Meier estimates and log-rank tests will be used to estimate and initially test cumulative survival probabilities by treatment group.
Cox proportional hazards models will be used to compare treatment groups (with 2 indicator variables for treatment group).
|
From randomization to death from any cause, assessed up to 8 years
|
|
Recurrence-free interval defined as events directly attributable to the original breast cancer including invasive ipsilateral breast tumor recurrence; local, regional or distant recurrence; and death from breast cancer
Aikaikkuna: Up to 8 years
|
A competing risks analysis will be conducted, with death modeled as a competing event, using the Fine-Gray proportional hazards model.
Analyses will be presented unadjusted, as well as adjusted for prognostic variables (age, estrogen receptor (ER)/HER2 status, tumor size, presence/number of positive nodes, and surgery (mastectomy vs. breast-sparing).
|
Up to 8 years
|
|
Sarcopenic obesity assessed using dual energy X-ray absorptiometry
Aikaikkuna: Up to 8 months
|
Analyses for each of the continuous outcomes will involve mixed effects linear regression models, to incorporate the repeatedly measured outcomes.
Dependent variables will be the 2- and 4-month measurements of trial outcomes assessed during and at the end of the intervention period.
Independent variables will include two indicator variables for treatment group (TARE, attention control) relative to CARE, the baseline value of the outcome, and an indicator variable for measurement time (2-month/4-month).
The treatment group effect (2 degrees of freedom) will test for differences in TARE and/or attention control, relative to CARE on the 2- and 4-month outcomes.
|
Up to 8 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease free survival (DFS)
Aikaikkuna: From randomization to documentation of disease recurrence or death from any cause, assessed up to 8 years
|
Kaplan-Meier estimates and log-rank tests will be used to estimate and initially test cumulative survival probabilities by treatment group.
Cox proportional hazards models will be used to compare treatment groups (with 2 indicator variables for treatment group).
Ancillary analyses will assess associations of inflammation measures with DFS.
Results will be presented as hazard ratios, with 95% confidence intervals.
Unadjusted and adjusted survival curves will be presented by treatment group.
|
From randomization to documentation of disease recurrence or death from any cause, assessed up to 8 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christina Dieli-Conwright, PhD, University of Southern California
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1B-16-11 (Muu tunniste: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2017-00070 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .