cGA in Newly-diagnosed Elderly MM Patients: a Multi-center, Prospective, Non-interventional Study.
sunnuntai 23. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital
Comprehensive Geriatric Assessment (cGA) in Newly-diagnosed Elderly Multiple Myeloma (MM) Patients: a Multi-center, Prospective, Non-interventional Study.
This is a multi-center, prospective, non-interventional study.
Eligible newly diagnosed elderly multiple myeloma (MM) patients will receive comprehensive geriatric assessment (cGA) including ECOG scale, questionaires of ADL（activities of daily living), IADL(instrumental ADL),MNA-SF(mini-nutritional assessment), GDS(geriatric depression scale), MMSE(mini-mental state examination), SF-36 and CCI (charlson comorbidity index).
Patients will get standard care for MM and receive the above assessments at baseline and after cycle 1, 4 and 12 for treating MM.Follow-up information and survival data of these MM patients would be collected.
We would evaluate the cGA status of these newly diagnosed elderly MM patients and investigate the association of cGA parameters with patient's survival.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Baseline: ECOG, ADL, IADL, MNA-SF, GDS, MMSE, SF-36 and CCI; After cycle 1: ECOG,ADL,IADL,GDS and SF-36 After cycle 4: ECOG,ADL,IADL,GDS, MNA-SF and SF-36 After cycle 12: ECOG,ADL,IADL,GDS, MNA-SF and SF-36
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Newly diagnosed Multiple myeloma (MM) patients>=65 years old
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- age>=65 years old;
- newly diagnosed and untreated MM patients;
- able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- refused to participate;
- with concomitant amyloidosis;
- smoldering MM.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Newly diagnosed MM patients
newly diagnosed MM patients who fulfilled the inclusion criteria for this study
|
Questionaires of cGA assessment.
No other interventions would be carried out aside from the standard treatment for MM.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Current status of cGA in newly diagnosed elderly MM patients
Aikaikkuna: 12 cycles of MM treatment (about 12 months) after the last patient begins treatment
|
Description of the cGA (comprehensive geriatric assessment) status of the target population which is currently not known in China.
The cGA parameters to be described include baseline ECOG, ADL（activities of daily living), IADL(instrumental ADL),MNA-SF(mini-nutritional assessment), GDS(geriatric depression scale), MMSE(mini-mental state examination), SF-36 and CCI (charlson comorbidity index) which would be carried out by trained physicians.
The physicians would receive standard training from geriatricians of Peking Union Medical College Hospital.
Moreover, as the treatment for MM (multiple myeloma) patients continues, re-evaluation of the cGA parameters would be done.
The status of ECOG, ADL, IADL, GDS, SF-36 would be re-evaluated after cycle 1, 4, 12 of MM treatment.
And MNA-SF scale would be re-assessed after cycle 4 and 12 of MM treatment.
A description of the changes of the above scales would also be recorded for these MM patients.
|
12 cycles of MM treatment (about 12 months) after the last patient begins treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Association between the baseline cGA parameters and patients' overall survival
Aikaikkuna: 5 years after the last patient begins treatment for MM
|
To evaluate the association of the baseline cGA parameters (including ECOG, ADL, IADL,MNA-SF, GDS, MMSE, SF-36 and CCI ) and patient's overall survival
|
5 years after the last patient begins treatment for MM
|
|
Association between baseline cGA parameters and patients' progression free survival
Aikaikkuna: 5 years after the last patient begins treatment for MM
|
To evaluate the association of cGA parameters (including ECOG, ADL, IADL,MNA-SF, GDS, MMSE, SF-36 and CCI ) and patient's progression free survival
|
5 years after the last patient begins treatment for MM
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-K230
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
There is no plan to make IPD available to other researchers.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .