cGA in Newly-diagnosed Elderly MM Patients: a Multi-center, Prospective, Non-interventional Study.
23 avril 2017 mis à jour par: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital
Comprehensive Geriatric Assessment (cGA) in Newly-diagnosed Elderly Multiple Myeloma (MM) Patients: a Multi-center, Prospective, Non-interventional Study.
This is a multi-center, prospective, non-interventional study.
Eligible newly diagnosed elderly multiple myeloma (MM) patients will receive comprehensive geriatric assessment (cGA) including ECOG scale, questionaires of ADL（activities of daily living), IADL(instrumental ADL),MNA-SF(mini-nutritional assessment), GDS(geriatric depression scale), MMSE(mini-mental state examination), SF-36 and CCI (charlson comorbidity index).
Patients will get standard care for MM and receive the above assessments at baseline and after cycle 1, 4 and 12 for treating MM.Follow-up information and survival data of these MM patients would be collected.
We would evaluate the cGA status of these newly diagnosed elderly MM patients and investigate the association of cGA parameters with patient's survival.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Baseline: ECOG, ADL, IADL, MNA-SF, GDS, MMSE, SF-36 and CCI; After cycle 1: ECOG,ADL,IADL,GDS and SF-36 After cycle 4: ECOG,ADL,IADL,GDS, MNA-SF and SF-36 After cycle 12: ECOG,ADL,IADL,GDS, MNA-SF and SF-36
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Newly diagnosed Multiple myeloma (MM) patients>=65 years old
La description
Inclusion Criteria:
- age>=65 years old;
- newly diagnosed and untreated MM patients;
- able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- refused to participate;
- with concomitant amyloidosis;
- smoldering MM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Newly diagnosed MM patients
newly diagnosed MM patients who fulfilled the inclusion criteria for this study
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Questionaires of cGA assessment.
No other interventions would be carried out aside from the standard treatment for MM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Current status of cGA in newly diagnosed elderly MM patients
Délai: 12 cycles of MM treatment (about 12 months) after the last patient begins treatment
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Description of the cGA (comprehensive geriatric assessment) status of the target population which is currently not known in China.
The cGA parameters to be described include baseline ECOG, ADL（activities of daily living), IADL(instrumental ADL),MNA-SF(mini-nutritional assessment), GDS(geriatric depression scale), MMSE(mini-mental state examination), SF-36 and CCI (charlson comorbidity index) which would be carried out by trained physicians.
The physicians would receive standard training from geriatricians of Peking Union Medical College Hospital.
Moreover, as the treatment for MM (multiple myeloma) patients continues, re-evaluation of the cGA parameters would be done.
The status of ECOG, ADL, IADL, GDS, SF-36 would be re-evaluated after cycle 1, 4, 12 of MM treatment.
And MNA-SF scale would be re-assessed after cycle 4 and 12 of MM treatment.
A description of the changes of the above scales would also be recorded for these MM patients.
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12 cycles of MM treatment (about 12 months) after the last patient begins treatment
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Association between the baseline cGA parameters and patients' overall survival
Délai: 5 years after the last patient begins treatment for MM
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To evaluate the association of the baseline cGA parameters (including ECOG, ADL, IADL,MNA-SF, GDS, MMSE, SF-36 and CCI ) and patient's overall survival
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5 years after the last patient begins treatment for MM
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Association between baseline cGA parameters and patients' progression free survival
Délai: 5 years after the last patient begins treatment for MM
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To evaluate the association of cGA parameters (including ECOG, ADL, IADL,MNA-SF, GDS, MMSE, SF-36 and CCI ) and patient's progression free survival
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5 years after the last patient begins treatment for MM
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2017
Première publication (Réel)
20 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- S-K230
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
There is no plan to make IPD available to other researchers.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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