- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03122327
cGA in Newly-diagnosed Elderly MM Patients: a Multi-center, Prospective, Non-interventional Study.
23 april 2017 uppdaterad av: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital
Comprehensive Geriatric Assessment (cGA) in Newly-diagnosed Elderly Multiple Myeloma (MM) Patients: a Multi-center, Prospective, Non-interventional Study.
This is a multi-center, prospective, non-interventional study.
Eligible newly diagnosed elderly multiple myeloma (MM) patients will receive comprehensive geriatric assessment (cGA) including ECOG scale, questionaires of ADL(activities of daily living), IADL(instrumental ADL),MNA-SF(mini-nutritional assessment), GDS(geriatric depression scale), MMSE(mini-mental state examination), SF-36 and CCI (charlson comorbidity index).
Patients will get standard care for MM and receive the above assessments at baseline and after cycle 1, 4 and 12 for treating MM.Follow-up information and survival data of these MM patients would be collected.
We would evaluate the cGA status of these newly diagnosed elderly MM patients and investigate the association of cGA parameters with patient's survival.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baseline: ECOG, ADL, IADL, MNA-SF, GDS, MMSE, SF-36 and CCI; After cycle 1: ECOG,ADL,IADL,GDS and SF-36 After cycle 4: ECOG,ADL,IADL,GDS, MNA-SF and SF-36 After cycle 12: ECOG,ADL,IADL,GDS, MNA-SF and SF-36
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Newly diagnosed Multiple myeloma (MM) patients>=65 years old
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- age>=65 years old;
- newly diagnosed and untreated MM patients;
- able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- refused to participate;
- with concomitant amyloidosis;
- smoldering MM.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Newly diagnosed MM patients
newly diagnosed MM patients who fulfilled the inclusion criteria for this study
|
Questionaires of cGA assessment.
No other interventions would be carried out aside from the standard treatment for MM.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Current status of cGA in newly diagnosed elderly MM patients
Tidsram: 12 cycles of MM treatment (about 12 months) after the last patient begins treatment
|
Description of the cGA (comprehensive geriatric assessment) status of the target population which is currently not known in China.
The cGA parameters to be described include baseline ECOG, ADL(activities of daily living), IADL(instrumental ADL),MNA-SF(mini-nutritional assessment), GDS(geriatric depression scale), MMSE(mini-mental state examination), SF-36 and CCI (charlson comorbidity index) which would be carried out by trained physicians.
The physicians would receive standard training from geriatricians of Peking Union Medical College Hospital.
Moreover, as the treatment for MM (multiple myeloma) patients continues, re-evaluation of the cGA parameters would be done.
The status of ECOG, ADL, IADL, GDS, SF-36 would be re-evaluated after cycle 1, 4, 12 of MM treatment.
And MNA-SF scale would be re-assessed after cycle 4 and 12 of MM treatment.
A description of the changes of the above scales would also be recorded for these MM patients.
|
12 cycles of MM treatment (about 12 months) after the last patient begins treatment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Association between the baseline cGA parameters and patients' overall survival
Tidsram: 5 years after the last patient begins treatment for MM
|
To evaluate the association of the baseline cGA parameters (including ECOG, ADL, IADL,MNA-SF, GDS, MMSE, SF-36 and CCI ) and patient's overall survival
|
5 years after the last patient begins treatment for MM
|
Association between baseline cGA parameters and patients' progression free survival
Tidsram: 5 years after the last patient begins treatment for MM
|
To evaluate the association of cGA parameters (including ECOG, ADL, IADL,MNA-SF, GDS, MMSE, SF-36 and CCI ) and patient's progression free survival
|
5 years after the last patient begins treatment for MM
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2017
Första postat (Faktisk)
20 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
Andra studie-ID-nummer
- S-K230
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
There is no plan to make IPD available to other researchers.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipelt myelom
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadMultipelt myelom | Steg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterAvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences Corporation; Dalhousie University och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeMultipelt myelom vid återfall | Multipelt myelom med misslyckad remission | Multipelt myelom stadium I | Multipelt myelomprogression | Multipelt myelom steg II | Multipelt myelom steg IIIKanada
-
City of Hope Medical CenterAvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Rykande multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna