cGA in Newly-diagnosed Elderly MM Patients: a Multi-center, Prospective, Non-interventional Study.
23 april 2017 bijgewerkt door: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital
Comprehensive Geriatric Assessment (cGA) in Newly-diagnosed Elderly Multiple Myeloma (MM) Patients: a Multi-center, Prospective, Non-interventional Study.
This is a multi-center, prospective, non-interventional study.
Eligible newly diagnosed elderly multiple myeloma (MM) patients will receive comprehensive geriatric assessment (cGA) including ECOG scale, questionaires of ADL（activities of daily living), IADL(instrumental ADL),MNA-SF(mini-nutritional assessment), GDS(geriatric depression scale), MMSE(mini-mental state examination), SF-36 and CCI (charlson comorbidity index).
Patients will get standard care for MM and receive the above assessments at baseline and after cycle 1, 4 and 12 for treating MM.Follow-up information and survival data of these MM patients would be collected.
We would evaluate the cGA status of these newly diagnosed elderly MM patients and investigate the association of cGA parameters with patient's survival.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baseline: ECOG, ADL, IADL, MNA-SF, GDS, MMSE, SF-36 and CCI; After cycle 1: ECOG,ADL,IADL,GDS and SF-36 After cycle 4: ECOG,ADL,IADL,GDS, MNA-SF and SF-36 After cycle 12: ECOG,ADL,IADL,GDS, MNA-SF and SF-36
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Newly diagnosed Multiple myeloma (MM) patients>=65 years old
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- age>=65 years old;
- newly diagnosed and untreated MM patients;
- able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- refused to participate;
- with concomitant amyloidosis;
- smoldering MM.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Newly diagnosed MM patients
newly diagnosed MM patients who fulfilled the inclusion criteria for this study
|
Questionaires of cGA assessment.
No other interventions would be carried out aside from the standard treatment for MM.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Current status of cGA in newly diagnosed elderly MM patients
Tijdsspanne: 12 cycles of MM treatment (about 12 months) after the last patient begins treatment
|
Description of the cGA (comprehensive geriatric assessment) status of the target population which is currently not known in China.
The cGA parameters to be described include baseline ECOG, ADL（activities of daily living), IADL(instrumental ADL),MNA-SF(mini-nutritional assessment), GDS(geriatric depression scale), MMSE(mini-mental state examination), SF-36 and CCI (charlson comorbidity index) which would be carried out by trained physicians.
The physicians would receive standard training from geriatricians of Peking Union Medical College Hospital.
Moreover, as the treatment for MM (multiple myeloma) patients continues, re-evaluation of the cGA parameters would be done.
The status of ECOG, ADL, IADL, GDS, SF-36 would be re-evaluated after cycle 1, 4, 12 of MM treatment.
And MNA-SF scale would be re-assessed after cycle 4 and 12 of MM treatment.
A description of the changes of the above scales would also be recorded for these MM patients.
|
12 cycles of MM treatment (about 12 months) after the last patient begins treatment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Association between the baseline cGA parameters and patients' overall survival
Tijdsspanne: 5 years after the last patient begins treatment for MM
|
To evaluate the association of the baseline cGA parameters (including ECOG, ADL, IADL,MNA-SF, GDS, MMSE, SF-36 and CCI ) and patient's overall survival
|
5 years after the last patient begins treatment for MM
|
|
Association between baseline cGA parameters and patients' progression free survival
Tijdsspanne: 5 years after the last patient begins treatment for MM
|
To evaluate the association of cGA parameters (including ECOG, ADL, IADL,MNA-SF, GDS, MMSE, SF-36 and CCI ) and patient's progression free survival
|
5 years after the last patient begins treatment for MM
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
Andere studie-ID-nummers
- S-K230
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
There is no plan to make IPD available to other researchers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Multipel myeloom
-
University of ArkansasVoltooidMEERDERE MYELOMAVerenigde Staten
-
PETHEMA FoundationGlaxoSmithKlineWervingTERUGVALLEN EN/OF REFRACTAIRE MEERDERE MYELOMASpanje
-
Mario BoccadoroActief, niet wervend
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAmgenVoltooidAML | MDS | CLL | ALLE | CML Chronic Phase, Accelerated Phase, or Blast Crisis | RELAPSED NON-HODGKIN'S OR HODGKIN'S LYMPHOMA | APLASTIC ANEMIA | MEERDERE MYELOMA | MYELOPROLIFERATIVE DISORDER (P Vera, CMML, ET)