- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03135405
Controlling Hypertension in Native American and Other Populations
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
American Indians and Alaskan Natives (AI/ANs) face pervasive health disparities in comparison to other racial and ethnic groups in the United States. Treatment of hypertension is a pillar of cardiovascular disease prevention. Hypertension is the most common chronic health condition in the U.S. Uncontrolled hypertension increases the risk of acute myocardial infarction, stroke, kidney failure, and congestive heart failure. Hypertension rates are high, levels of control are low, and disparities in care are evident in AI/AN populations.
This study will take place at First Nations Community Healthsource (FNCH) in Albuquerque, New Mexico. FNCH provides primary medical care to urban AI/AN and other socially disadvantaged residents of the Albuquerque, New Mexico area. Approximately 40% of FNCH clients are AI/AN; Diné (Navajo) is the most common tribal affiliation. Many other clients served by FNCH are undocumented immigrants. Housing insecurity and homelessness are common.
This study will use a FNCH hypertension registry to identify all clients with hypertension (regardless of race or ethnicity). From this group, the study will recruit 512 clients, and randomize the participants without stratification to receive automated messages using an interactive voice recognition and text message intervention or to continue in usual care. Consistent with the principles of pragmatic randomized clinical trials, the study has few exclusion criteria in order to maximize inclusion of clients and generalizability of findings. Potentially eligible clients will be contacted by letter and phone. Those who express interest will complete a baseline visit where they provide informed consent, complete a baseline survey, and have blood pressure measured. The participants will then be randomized either to the intervention or usual care arms. Individuals randomized to the intervention arm will receive: reminders of upcoming appointments at FNCH; requests to reschedule missed appointments; reminders to refill medications; and weekly motivational messages to encourage self-care, appointment keeping, and medication-taking for hypertension. These participants will be offered a home blood pressure monitor and trained to use it if they accept, and will be asked if they wish to nominate a care partner to also receive notices of upcoming and missed appointments. In additional to their usual visits at FNCH, all participants will complete research visits with our study coordinators at 6 and 12 months, where they will again have BP measured and complete brief surveys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- First National Community Healthsource
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- At least two prior visits to First Nations Community Healthsource with blood pressure measurements, with at least one visit in the 24 months prior
- Hypertension
- Between ages 21-79
Exclusion Criteria:
- Another preferred site of primary care
- Significant impairment of vision and hearing
- Life-limiting illness
- Renal dialysis
- Receipt of home health care, hospice services or residence in a nursing home
- Dementia
- Pregnancy
- Current incarceration
- Homeless
- No land line or cellular phone access
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
|
Automated motivational messages and visit and medication reminders will be provided via interactive voice response calls or text messages.
Participants will have the option of receiving home blood pressure monitors.
Participants will have the option of designating a care partner who will also receive automated reminder calls or text messages.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolic blood pressure
Aikaikkuna: 12-months
|
Change in systolic blood pressure from baseline
|
12-months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diastolic blood pressure
Aikaikkuna: 12-months
|
Change in diastolic blood pressure from baseline
|
12-months
|
|
Medication adherence
Aikaikkuna: 12-months
|
Self-reported medication adherence using the Voils instrument
|
12-months
|
|
Visit adherence
Aikaikkuna: 12-months
|
Proportion of scheduled appointments that are kept, missed or cancelled
|
12-months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emily B Schroeder, MD, PhD, Kaiser Permanente
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schroeder EB, Moore KR, Manson SM, Baldwin MA, Goodrich GK, Malone AS, Pieper LE, Xu S, Fort MP, Son-Stone L, Johnson D, Steiner JF. A randomized clinical trial of an interactive voice response and text message intervention for individuals with hypertension. J Clin Hypertens (Greenwich). 2020 Jul;22(7):1228-1238. doi: 10.1111/jch.13909. Epub 2020 Jun 9.
- Schroeder EB, Moore K, Manson SM, Baldwin MA, Goodrich GK, Malone AS, Pieper LE, Xu S, Fort MM, Johnson D, Son-Stone L, Steiner JF. An Interactive Voice Response and Text Message Intervention to Improve Blood Pressure Control Among Individuals With Hypertension Receiving Care at an Urban Indian Health Organization: Protocol and Baseline Characteristics of a Pragmatic Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Apr 2;8(4):e11794. doi: 10.2196/11794.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO-16-2400
- 2P30DK092923 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- K23DK099237 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioKiina
Kliiniset tutkimukset Automated messages
-
Oregon Health and Science UniversityStanford UniversityRekrytointiVarhainen matematiikan oppiminenYhdysvallat
-
Mayo ClinicLopetettuSynnynnäinen palleatyrä | Neuraaliputken viat | Twin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Alempien virtsateiden infektioYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareValmis
-
University of Maryland, BaltimoreThe Broad Foundation; University of Maryland, College Park; Baltimore VA Medical... ja muut yhteistyökumppanitValmisHaavainen paksusuolitulehdus | Tulehduksellinen suolistosairausYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterValmisNivelrikko, polvi | Nivelrikko, lonkka
-
Datascope Patient MonitoringValmisSydäntapahtumaYhdysvallat
-
Duke UniversityPeruutettuAntikoagulaatio- ja tromboositesti (AT-POCT)Yhdysvallat
-
NightBalanceValmisUniapnea-oireyhtymätYhdysvallat
-
Netherlands Institute for Innovative Ocular SurgeryAmnitrans Eyebank Rotterdam; Melles CorneaClinic RotterdamValmisSarveiskalvon dystrofiat, perinnöllisetAlankomaat