Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoscopic Rectal UltraSound With Elastosonography and Contrast in Deep Pelvic Endometriosis With Bowel Involvement

keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: VANBIERVLIET, Société Française d'Endoscopie Digestive

Place of Endoscopic Rectal Ultrasound With Elastosonography and Contrast in Diagnosis and Supported of Deep Pelvic Endometriosis With Bowel Involvement

The aim of the study will be to determine the diagnostic and prognostic value of elastosonography and the use of the contrast agent (Sonovue®) in the endoscopic ultrasound exploration of deep pelvic endometriosis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

To diagnose deep infiltrating endometriosis, a clinical examination may be performed by a gynecologist to look for typical signs of endometriosis, but in 25% of case there can be absent.

According to that, medical imaging is indispensable in diagnosis of pelvic endometriosis. Trans vaginal ultrasonography, and pelvic MRI are major tools in the hands of specialists, but several studies have shown the importance of endoscopic rectal ultrasound, with a sensitivity close to 90% for de diagnosis of digestive impairment.

In recent years the use of elastography and the injection of microbubbles of sulfur hexafluoride in addition to endoscopic ultrasound has made it possible to improve the diagnostic accuracy of the technique in tumoral pathologies, in particular bilio-pancreatic injuries.

However, no study has yet evaluated the endoscopic rectal ultrasound with elastometry and injection of contrast agent to characterize the digestive lesions of deep pelvic endometriosis.

The endoscopic rectal ultrasound has demonstrated its place in the evaluation of deep pelvic endometriosis disease but its latest complementary techniques of interest have not yet been studied prospectively. The aim of the study will be to determine the diagnostic and prognostic value of elastosonography and the use of the contrast agent (Sonovue®) in the endoscopic ultrasound exploration of deep pelvic endometriosis.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nice, Ranska, 06202
        • Hopital L'Archet 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Women with deep pelvic endometriosis and digestive impairment.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Woman over 18 years of age
  • Diagnosis of deep pelvic endometriosis (clinical and / or MRI and / or transvaginal ultrasound), defined by penetrating endometriosis lesions in the retroperitoneal space and / or pelvic organ wall at a depth of at least 5 millimeters , with digestive impairment.
  • Presenting symptoms of deep pelvic endometriosis disabling and / or fertility difficulties and requiring an exhaustive iconographic assessment.
  • Belong to a social security scheme.
  • Signature of informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Without medical contraindication to the realization of a low digestive endoscopy.
  • Allergy or hypersensitivity to sulfur hexafluoride or one of the components of Sonovue® (contrast agent used in endoscopy ultrasound).
  • Severe heart rhythm disorders.
  • Angina unstable.
  • Recent Acute Coronary Syndrome.
  • Heart Shunt Right - Left.
  • Severe pulmonary arterial hypertension (PAH) (defined as PAH > 90 mmHg).
  • Acute or severe cardiac insufficiency stage 3 and 4
  • Pregnant woman and vulnerable patient population (persons deprived of administrative and / or judicial liberty, and persons under guardianship.
  • Mental disability of the subject making participation in the trial impossible.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relevance of endoscopic elastosonography for description and characterization of digestive endometriosis lesions, using a ratio of elastonography.
Aikaikkuna: 36 months
Calculate the average of the endoscopic elastosonography ratios in order to establish the hardness of the endometriosic tissues invading the digestive tract. For each lesion, a ratio of elastosonography will be calculated, averaging three elastometric measurements taken during the examination.
36 months
Relevance of EUS contrast for description and characterization of digestive endometriosis lesions.
Aikaikkuna: 36 months
Determine the contrast agent intake, intensity, start time, and washout time, depending on the location, and the extent of the endometriosis lesion to the digestive tract. Using a scale of intensity of contrast intake (Weak, Moderate, Intense)
36 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Correlation between elastosonography and EUS contrast for clinical criteria using visual analog scale of pain.
Aikaikkuna: 36 months
The first clinical criteria will be based on each patient's pain, using visual analog scale of pain, from the data collected from each patient by completing a questionnaire during the interview.
36 months
Correlation between elastosonography and EUS contrast for clinical criteria using , description of symptoms.
Aikaikkuna: 36 months
The second clinical criteria will be based on each patient's, type of symptoms. Using the data collected from each patient by completing a questionnaire during the interview.
36 months
Correlation between elastosonography and EUS contrast for clinical criteria using scale of analgesic used.
Aikaikkuna: 36 months
The third clinical criteria will be based on different types of drug therapy used for the pain. Using the data collected from each patient by completing a questionnaire during the interview.
36 months
Correlation between elastosonography and EUS contrast for histological criteria.
Aikaikkuna: 36 months
The histological criteria will be established, after anatomopathological analysis of the operative part, on the hardness of the lesions, and their vascularization.
36 months
Surgical criteria
Aikaikkuna: 36 months
The surgical criteria will be based on the type of surgery, its difficulty, and its possible complications according to Clavien d'Indo's classification.
36 months
Establish the safety of use of elastosonography and the endoscopy rectal ultrasound using contrast.
Aikaikkuna: 36 months
The safety of use of the elastosonography and the endoscopy rectal ultrasound using contrast will be established after statistical analysis of possible side effects attributable to the procedure.Number of participants with medical procedure -related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
36 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Société Française d'Endoscopie Digestive

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EEE2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi, peräsuoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa