Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopic Rectal UltraSound With Elastosonography and Contrast in Deep Pelvic Endometriosis With Bowel Involvement

18 september 2019 bijgewerkt door: VANBIERVLIET, Société Française d'Endoscopie Digestive

Place of Endoscopic Rectal Ultrasound With Elastosonography and Contrast in Diagnosis and Supported of Deep Pelvic Endometriosis With Bowel Involvement

The aim of the study will be to determine the diagnostic and prognostic value of elastosonography and the use of the contrast agent (Sonovue®) in the endoscopic ultrasound exploration of deep pelvic endometriosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

To diagnose deep infiltrating endometriosis, a clinical examination may be performed by a gynecologist to look for typical signs of endometriosis, but in 25% of case there can be absent.

According to that, medical imaging is indispensable in diagnosis of pelvic endometriosis. Trans vaginal ultrasonography, and pelvic MRI are major tools in the hands of specialists, but several studies have shown the importance of endoscopic rectal ultrasound, with a sensitivity close to 90% for de diagnosis of digestive impairment.

In recent years the use of elastography and the injection of microbubbles of sulfur hexafluoride in addition to endoscopic ultrasound has made it possible to improve the diagnostic accuracy of the technique in tumoral pathologies, in particular bilio-pancreatic injuries.

However, no study has yet evaluated the endoscopic rectal ultrasound with elastometry and injection of contrast agent to characterize the digestive lesions of deep pelvic endometriosis.

The endoscopic rectal ultrasound has demonstrated its place in the evaluation of deep pelvic endometriosis disease but its latest complementary techniques of interest have not yet been studied prospectively. The aim of the study will be to determine the diagnostic and prognostic value of elastosonography and the use of the contrast agent (Sonovue®) in the endoscopic ultrasound exploration of deep pelvic endometriosis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Hopital L'Archet 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Women with deep pelvic endometriosis and digestive impairment.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Woman over 18 years of age
  • Diagnosis of deep pelvic endometriosis (clinical and / or MRI and / or transvaginal ultrasound), defined by penetrating endometriosis lesions in the retroperitoneal space and / or pelvic organ wall at a depth of at least 5 millimeters , with digestive impairment.
  • Presenting symptoms of deep pelvic endometriosis disabling and / or fertility difficulties and requiring an exhaustive iconographic assessment.
  • Belong to a social security scheme.
  • Signature of informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Without medical contraindication to the realization of a low digestive endoscopy.
  • Allergy or hypersensitivity to sulfur hexafluoride or one of the components of Sonovue® (contrast agent used in endoscopy ultrasound).
  • Severe heart rhythm disorders.
  • Angina unstable.
  • Recent Acute Coronary Syndrome.
  • Heart Shunt Right - Left.
  • Severe pulmonary arterial hypertension (PAH) (defined as PAH > 90 mmHg).
  • Acute or severe cardiac insufficiency stage 3 and 4
  • Pregnant woman and vulnerable patient population (persons deprived of administrative and / or judicial liberty, and persons under guardianship.
  • Mental disability of the subject making participation in the trial impossible.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relevance of endoscopic elastosonography for description and characterization of digestive endometriosis lesions, using a ratio of elastonography.
Tijdsspanne: 36 months
Calculate the average of the endoscopic elastosonography ratios in order to establish the hardness of the endometriosic tissues invading the digestive tract. For each lesion, a ratio of elastosonography will be calculated, averaging three elastometric measurements taken during the examination.
36 months
Relevance of EUS contrast for description and characterization of digestive endometriosis lesions.
Tijdsspanne: 36 months
Determine the contrast agent intake, intensity, start time, and washout time, depending on the location, and the extent of the endometriosis lesion to the digestive tract. Using a scale of intensity of contrast intake (Weak, Moderate, Intense)
36 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlation between elastosonography and EUS contrast for clinical criteria using visual analog scale of pain.
Tijdsspanne: 36 months
The first clinical criteria will be based on each patient's pain, using visual analog scale of pain, from the data collected from each patient by completing a questionnaire during the interview.
36 months
Correlation between elastosonography and EUS contrast for clinical criteria using , description of symptoms.
Tijdsspanne: 36 months
The second clinical criteria will be based on each patient's, type of symptoms. Using the data collected from each patient by completing a questionnaire during the interview.
36 months
Correlation between elastosonography and EUS contrast for clinical criteria using scale of analgesic used.
Tijdsspanne: 36 months
The third clinical criteria will be based on different types of drug therapy used for the pain. Using the data collected from each patient by completing a questionnaire during the interview.
36 months
Correlation between elastosonography and EUS contrast for histological criteria.
Tijdsspanne: 36 months
The histological criteria will be established, after anatomopathological analysis of the operative part, on the hardness of the lesions, and their vascularization.
36 months
Surgical criteria
Tijdsspanne: 36 months
The surgical criteria will be based on the type of surgery, its difficulty, and its possible complications according to Clavien d'Indo's classification.
36 months
Establish the safety of use of elastosonography and the endoscopy rectal ultrasound using contrast.
Tijdsspanne: 36 months
The safety of use of the elastosonography and the endoscopy rectal ultrasound using contrast will be established after statistical analysis of possible side effects attributable to the procedure.Number of participants with medical procedure -related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
36 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EEE2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriose, rectum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren