Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endoscopic Rectal UltraSound With Elastosonography and Contrast in Deep Pelvic Endometriosis With Bowel Involvement

2019. szeptember 18. frissítette: VANBIERVLIET, Société Française d'Endoscopie Digestive

Place of Endoscopic Rectal Ultrasound With Elastosonography and Contrast in Diagnosis and Supported of Deep Pelvic Endometriosis With Bowel Involvement

The aim of the study will be to determine the diagnostic and prognostic value of elastosonography and the use of the contrast agent (Sonovue®) in the endoscopic ultrasound exploration of deep pelvic endometriosis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

To diagnose deep infiltrating endometriosis, a clinical examination may be performed by a gynecologist to look for typical signs of endometriosis, but in 25% of case there can be absent.

According to that, medical imaging is indispensable in diagnosis of pelvic endometriosis. Trans vaginal ultrasonography, and pelvic MRI are major tools in the hands of specialists, but several studies have shown the importance of endoscopic rectal ultrasound, with a sensitivity close to 90% for de diagnosis of digestive impairment.

In recent years the use of elastography and the injection of microbubbles of sulfur hexafluoride in addition to endoscopic ultrasound has made it possible to improve the diagnostic accuracy of the technique in tumoral pathologies, in particular bilio-pancreatic injuries.

However, no study has yet evaluated the endoscopic rectal ultrasound with elastometry and injection of contrast agent to characterize the digestive lesions of deep pelvic endometriosis.

The endoscopic rectal ultrasound has demonstrated its place in the evaluation of deep pelvic endometriosis disease but its latest complementary techniques of interest have not yet been studied prospectively. The aim of the study will be to determine the diagnostic and prognostic value of elastosonography and the use of the contrast agent (Sonovue®) in the endoscopic ultrasound exploration of deep pelvic endometriosis.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Women with deep pelvic endometriosis and digestive impairment.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Woman over 18 years of age
  • Diagnosis of deep pelvic endometriosis (clinical and / or MRI and / or transvaginal ultrasound), defined by penetrating endometriosis lesions in the retroperitoneal space and / or pelvic organ wall at a depth of at least 5 millimeters , with digestive impairment.
  • Presenting symptoms of deep pelvic endometriosis disabling and / or fertility difficulties and requiring an exhaustive iconographic assessment.
  • Belong to a social security scheme.
  • Signature of informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Without medical contraindication to the realization of a low digestive endoscopy.
  • Allergy or hypersensitivity to sulfur hexafluoride or one of the components of Sonovue® (contrast agent used in endoscopy ultrasound).
  • Severe heart rhythm disorders.
  • Angina unstable.
  • Recent Acute Coronary Syndrome.
  • Heart Shunt Right - Left.
  • Severe pulmonary arterial hypertension (PAH) (defined as PAH > 90 mmHg).
  • Acute or severe cardiac insufficiency stage 3 and 4
  • Pregnant woman and vulnerable patient population (persons deprived of administrative and / or judicial liberty, and persons under guardianship.
  • Mental disability of the subject making participation in the trial impossible.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relevance of endoscopic elastosonography for description and characterization of digestive endometriosis lesions, using a ratio of elastonography.
Időkeret: 36 months
Calculate the average of the endoscopic elastosonography ratios in order to establish the hardness of the endometriosic tissues invading the digestive tract. For each lesion, a ratio of elastosonography will be calculated, averaging three elastometric measurements taken during the examination.
36 months
Relevance of EUS contrast for description and characterization of digestive endometriosis lesions.
Időkeret: 36 months
Determine the contrast agent intake, intensity, start time, and washout time, depending on the location, and the extent of the endometriosis lesion to the digestive tract. Using a scale of intensity of contrast intake (Weak, Moderate, Intense)
36 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Correlation between elastosonography and EUS contrast for clinical criteria using visual analog scale of pain.
Időkeret: 36 months
The first clinical criteria will be based on each patient's pain, using visual analog scale of pain, from the data collected from each patient by completing a questionnaire during the interview.
36 months
Correlation between elastosonography and EUS contrast for clinical criteria using , description of symptoms.
Időkeret: 36 months
The second clinical criteria will be based on each patient's, type of symptoms. Using the data collected from each patient by completing a questionnaire during the interview.
36 months
Correlation between elastosonography and EUS contrast for clinical criteria using scale of analgesic used.
Időkeret: 36 months
The third clinical criteria will be based on different types of drug therapy used for the pain. Using the data collected from each patient by completing a questionnaire during the interview.
36 months
Correlation between elastosonography and EUS contrast for histological criteria.
Időkeret: 36 months
The histological criteria will be established, after anatomopathological analysis of the operative part, on the hardness of the lesions, and their vascularization.
36 months
Surgical criteria
Időkeret: 36 months
The surgical criteria will be based on the type of surgery, its difficulty, and its possible complications according to Clavien d'Indo's classification.
36 months
Establish the safety of use of elastosonography and the endoscopy rectal ultrasound using contrast.
Időkeret: 36 months
The safety of use of the elastosonography and the endoscopy rectal ultrasound using contrast will be established after statistical analysis of possible side effects attributable to the procedure.Number of participants with medical procedure -related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
36 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EEE2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometriózis, végbél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel