Endoscopic Rectal UltraSound With Elastosonography and Contrast in Deep Pelvic Endometriosis With Bowel Involvement
18 сентября 2019 г. обновлено: VANBIERVLIET, Société Française d'Endoscopie Digestive
Place of Endoscopic Rectal Ultrasound With Elastosonography and Contrast in Diagnosis and Supported of Deep Pelvic Endometriosis With Bowel Involvement
The aim of the study will be to determine the diagnostic and prognostic value of elastosonography and the use of the contrast agent (Sonovue®) in the endoscopic ultrasound exploration of deep pelvic endometriosis.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
To diagnose deep infiltrating endometriosis, a clinical examination may be performed by a gynecologist to look for typical signs of endometriosis, but in 25% of case there can be absent.
According to that, medical imaging is indispensable in diagnosis of pelvic endometriosis. Trans vaginal ultrasonography, and pelvic MRI are major tools in the hands of specialists, but several studies have shown the importance of endoscopic rectal ultrasound, with a sensitivity close to 90% for de diagnosis of digestive impairment.
In recent years the use of elastography and the injection of microbubbles of sulfur hexafluoride in addition to endoscopic ultrasound has made it possible to improve the diagnostic accuracy of the technique in tumoral pathologies, in particular bilio-pancreatic injuries.
However, no study has yet evaluated the endoscopic rectal ultrasound with elastometry and injection of contrast agent to characterize the digestive lesions of deep pelvic endometriosis.
The endoscopic rectal ultrasound has demonstrated its place in the evaluation of deep pelvic endometriosis disease but its latest complementary techniques of interest have not yet been studied prospectively. The aim of the study will be to determine the diagnostic and prognostic value of elastosonography and the use of the contrast agent (Sonovue®) in the endoscopic ultrasound exploration of deep pelvic endometriosis.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06202
- Hopital L'Archet 2
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Women with deep pelvic endometriosis and digestive impairment.
Описание
Inclusion Criteria:
- Woman over 18 years of age
- Diagnosis of deep pelvic endometriosis (clinical and / or MRI and / or transvaginal ultrasound), defined by penetrating endometriosis lesions in the retroperitoneal space and / or pelvic organ wall at a depth of at least 5 millimeters , with digestive impairment.
- Presenting symptoms of deep pelvic endometriosis disabling and / or fertility difficulties and requiring an exhaustive iconographic assessment.
- Belong to a social security scheme.
- Signature of informed consent.
Exclusion Criteria:
- Without medical contraindication to the realization of a low digestive endoscopy.
- Allergy or hypersensitivity to sulfur hexafluoride or one of the components of Sonovue® (contrast agent used in endoscopy ultrasound).
- Severe heart rhythm disorders.
- Angina unstable.
- Recent Acute Coronary Syndrome.
- Heart Shunt Right - Left.
- Severe pulmonary arterial hypertension (PAH) (defined as PAH > 90 mmHg).
- Acute or severe cardiac insufficiency stage 3 and 4
- Pregnant woman and vulnerable patient population (persons deprived of administrative and / or judicial liberty, and persons under guardianship.
- Mental disability of the subject making participation in the trial impossible.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Relevance of endoscopic elastosonography for description and characterization of digestive endometriosis lesions, using a ratio of elastonography.
Временное ограничение: 36 months
|
Calculate the average of the endoscopic elastosonography ratios in order to establish the hardness of the endometriosic tissues invading the digestive tract.
For each lesion, a ratio of elastosonography will be calculated, averaging three elastometric measurements taken during the examination.
|
36 months
|
|
Relevance of EUS contrast for description and characterization of digestive endometriosis lesions.
Временное ограничение: 36 months
|
Determine the contrast agent intake, intensity, start time, and washout time, depending on the location, and the extent of the endometriosis lesion to the digestive tract.
Using a scale of intensity of contrast intake (Weak, Moderate, Intense)
|
36 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Correlation between elastosonography and EUS contrast for clinical criteria using visual analog scale of pain.
Временное ограничение: 36 months
|
The first clinical criteria will be based on each patient's pain, using visual analog scale of pain, from the data collected from each patient by completing a questionnaire during the interview.
|
36 months
|
|
Correlation between elastosonography and EUS contrast for clinical criteria using , description of symptoms.
Временное ограничение: 36 months
|
The second clinical criteria will be based on each patient's, type of symptoms.
Using the data collected from each patient by completing a questionnaire during the interview.
|
36 months
|
|
Correlation between elastosonography and EUS contrast for clinical criteria using scale of analgesic used.
Временное ограничение: 36 months
|
The third clinical criteria will be based on different types of drug therapy used for the pain.
Using the data collected from each patient by completing a questionnaire during the interview.
|
36 months
|
|
Correlation between elastosonography and EUS contrast for histological criteria.
Временное ограничение: 36 months
|
The histological criteria will be established, after anatomopathological analysis of the operative part, on the hardness of the lesions, and their vascularization.
|
36 months
|
|
Surgical criteria
Временное ограничение: 36 months
|
The surgical criteria will be based on the type of surgery, its difficulty, and its possible complications according to Clavien d'Indo's classification.
|
36 months
|
|
Establish the safety of use of elastosonography and the endoscopy rectal ultrasound using contrast.
Временное ограничение: 36 months
|
The safety of use of the elastosonography and the endoscopy rectal ultrasound using contrast will be established after statistical analysis of possible side effects attributable to the procedure.Number of participants with medical procedure -related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
|
36 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EEE2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .