Endoscopic Rectal UltraSound With Elastosonography and Contrast in Deep Pelvic Endometriosis With Bowel Involvement
18 de setembro de 2019 atualizado por: VANBIERVLIET, Société Française d'Endoscopie Digestive
Place of Endoscopic Rectal Ultrasound With Elastosonography and Contrast in Diagnosis and Supported of Deep Pelvic Endometriosis With Bowel Involvement
The aim of the study will be to determine the diagnostic and prognostic value of elastosonography and the use of the contrast agent (Sonovue®) in the endoscopic ultrasound exploration of deep pelvic endometriosis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
To diagnose deep infiltrating endometriosis, a clinical examination may be performed by a gynecologist to look for typical signs of endometriosis, but in 25% of case there can be absent.
According to that, medical imaging is indispensable in diagnosis of pelvic endometriosis. Trans vaginal ultrasonography, and pelvic MRI are major tools in the hands of specialists, but several studies have shown the importance of endoscopic rectal ultrasound, with a sensitivity close to 90% for de diagnosis of digestive impairment.
In recent years the use of elastography and the injection of microbubbles of sulfur hexafluoride in addition to endoscopic ultrasound has made it possible to improve the diagnostic accuracy of the technique in tumoral pathologies, in particular bilio-pancreatic injuries.
However, no study has yet evaluated the endoscopic rectal ultrasound with elastometry and injection of contrast agent to characterize the digestive lesions of deep pelvic endometriosis.
The endoscopic rectal ultrasound has demonstrated its place in the evaluation of deep pelvic endometriosis disease but its latest complementary techniques of interest have not yet been studied prospectively. The aim of the study will be to determine the diagnostic and prognostic value of elastosonography and the use of the contrast agent (Sonovue®) in the endoscopic ultrasound exploration of deep pelvic endometriosis.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nice, França, 06202
- Hopital L'Archet 2
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Women with deep pelvic endometriosis and digestive impairment.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Woman over 18 years of age
- Diagnosis of deep pelvic endometriosis (clinical and / or MRI and / or transvaginal ultrasound), defined by penetrating endometriosis lesions in the retroperitoneal space and / or pelvic organ wall at a depth of at least 5 millimeters , with digestive impairment.
- Presenting symptoms of deep pelvic endometriosis disabling and / or fertility difficulties and requiring an exhaustive iconographic assessment.
- Belong to a social security scheme.
- Signature of informed consent.
Exclusion Criteria:
- Without medical contraindication to the realization of a low digestive endoscopy.
- Allergy or hypersensitivity to sulfur hexafluoride or one of the components of Sonovue® (contrast agent used in endoscopy ultrasound).
- Severe heart rhythm disorders.
- Angina unstable.
- Recent Acute Coronary Syndrome.
- Heart Shunt Right - Left.
- Severe pulmonary arterial hypertension (PAH) (defined as PAH > 90 mmHg).
- Acute or severe cardiac insufficiency stage 3 and 4
- Pregnant woman and vulnerable patient population (persons deprived of administrative and / or judicial liberty, and persons under guardianship.
- Mental disability of the subject making participation in the trial impossible.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relevance of endoscopic elastosonography for description and characterization of digestive endometriosis lesions, using a ratio of elastonography.
Prazo: 36 months
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Calculate the average of the endoscopic elastosonography ratios in order to establish the hardness of the endometriosic tissues invading the digestive tract.
For each lesion, a ratio of elastosonography will be calculated, averaging three elastometric measurements taken during the examination.
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36 months
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Relevance of EUS contrast for description and characterization of digestive endometriosis lesions.
Prazo: 36 months
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Determine the contrast agent intake, intensity, start time, and washout time, depending on the location, and the extent of the endometriosis lesion to the digestive tract.
Using a scale of intensity of contrast intake (Weak, Moderate, Intense)
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36 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlation between elastosonography and EUS contrast for clinical criteria using visual analog scale of pain.
Prazo: 36 months
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The first clinical criteria will be based on each patient's pain, using visual analog scale of pain, from the data collected from each patient by completing a questionnaire during the interview.
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36 months
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Correlation between elastosonography and EUS contrast for clinical criteria using , description of symptoms.
Prazo: 36 months
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The second clinical criteria will be based on each patient's, type of symptoms.
Using the data collected from each patient by completing a questionnaire during the interview.
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36 months
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Correlation between elastosonography and EUS contrast for clinical criteria using scale of analgesic used.
Prazo: 36 months
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The third clinical criteria will be based on different types of drug therapy used for the pain.
Using the data collected from each patient by completing a questionnaire during the interview.
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36 months
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Correlation between elastosonography and EUS contrast for histological criteria.
Prazo: 36 months
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The histological criteria will be established, after anatomopathological analysis of the operative part, on the hardness of the lesions, and their vascularization.
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36 months
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Surgical criteria
Prazo: 36 months
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The surgical criteria will be based on the type of surgery, its difficulty, and its possible complications according to Clavien d'Indo's classification.
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36 months
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Establish the safety of use of elastosonography and the endoscopy rectal ultrasound using contrast.
Prazo: 36 months
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The safety of use of the elastosonography and the endoscopy rectal ultrasound using contrast will be established after statistical analysis of possible side effects attributable to the procedure.Number of participants with medical procedure -related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
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36 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EEE2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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