- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03152045
Teaching Improved Communication To Adolescents and Clinicians (TicTac)
perjantai 7. joulukuuta 2018 päivittänyt: Duke University
The purpose of this pilot study is to evaluate the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of an intervention aimed at improving how adolescent patients and their clinicians communicate about behavior change.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The investigators propose a randomized pilot trial across two health systems, Duke University and University of Michigan to evaluate the effect of Feedback Guides on clinician-adolescent communication about high-risk behaviors.
- The investigators consent clinicians prior to any patient recruitment.
- When a patient aged 12-21 years arrives for an annual visit and is a patient of a consented clinician, the front desk staff will provide the teen with an iPad tablet.
- As part of standard clinical care, all teens will complete the Rapid Assessment for Adolescent Preventive Services (RAAPS) questionnaire on the tablet privately (either in waiting room or in clinic room while waiting for the provider).
- The patient and parent will then review a study explanation and informed consent on the tablet and sign electronically if they agree to participate. The study clinician will review the informed consent with the patient and answer any questions.
- Participating teens will then complete a brief baseline survey and those randomized to the intervention arm will print the visit conversation guides using a wireless study printer connected to the tablet. The guides will print in a designated nursing area and clinic staff will add the printed guides to visit-related paperwork for the patient and clinician to use during the visit.
- The teen patient audio records the encounter on the tablet.
- The patient completes post-visit patient survey on tablet.
- The clinician completes a post-visit survey on paper.
- The patient returns tablet to clinic staff.
- The iPad will be connected to a study workstation, where the iTunes application will be used to transfer the audio file from the Voice Memos app to the workstation and then to it's final destination on the file server. Once the transfer has been confirmed, using iTunes, the audio file will be deleted from both the iPad and the workstation, including any residual versions of the audio file.
- Three months after the encounter, staff will provide participating patients a link to a REDCap survey (not the survey itself). The link will be sent using the preferred method selected by the patient through a question in the baseline survey - email or short message service (SMS). To protect the confidentiality of the responses, we will also provide the participant a code to access the REDCap follow-up survey. This will prevent others from accessing the survey results.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center - Cancer Prevention, Detection and Control
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- All English-speaking adolescent patients
- cognitively able to participate
Exclusion Criteria:
- Adolescents less than 12 years of age
- Adolescents over 21 years of age
- cognitively unable to participate.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Communication Intervention
Investigators are testing the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of a systems intervention that asks adolescents to report their risk behaviors before their encounter.
Both clinicians and patients will receive a Feedback Guide that gives them tips on effective ways to communicate about these behaviors.
|
In this study, Investigators are testing the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of a systems intervention that asks adolescents to report their risk behaviors before their encounter.
Both clinicians and patients will receive a Feedback Guide that gives them tips on effective ways to communicate about these behaviors.
|
|
Ei väliintuloa: Standard Of Care
Investigators will compare patients randomized into the intervention group to those who receive standard of care.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Feasibility as measured by recruitment number
Aikaikkuna: 9 months
|
We will consider the intervention feasible if we recruit 20 adolescent patients and up to 10 clinicians per site.
|
9 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Acceptability
Aikaikkuna: 9 months
|
To determine acceptability, we will examine patients' reports of rated helpfulness of the intervention.
To be deemed acceptable, 75% would have to rate it as a "4" or "5" on the 5-point scale
|
9 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patient perceived provider empathy as measure by a summed 10-question scale
Aikaikkuna: 10 minutes
|
We will assess patient perceived provider empathy with a summed 10-question scale (α=0.95;
e.g., "Thinking about your visit with your doctor, how was your doctor at fully understanding your concerns?"
(1= Not at all good and 5= Extremely good)).
|
10 minutes
|
|
Patient perceived autonomy support using a 15 question scale
Aikaikkuna: 10 minutes
|
We will assess patient autonomy support using a 15 question scale (a=0.95;e.g., "I feel that my physician has provided me choices and potions" (1=Strongly disagree and 5=Strongly agree).
|
10 minutes
|
|
Patient's self rated participation in the encounter
Aikaikkuna: 10 minutes
|
We will assess patient's self rated participation in the encounter using a five-point Likert-type scale (i.e., 1 "Not at all good" - 5 "Extremely good")
|
10 minutes
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00078439
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identified web-based surveys from the University of Michigan will be available to Duke researchers through REDCap.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Communication Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrytointiTerveysopetus | Terveyskoulutuksen pelaaminenEspanja
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Vanderbilt UniversityValmisMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Ei vielä rekrytointia
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Douglas Mental Health University Institute; London...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
University of ViennaValmisEndotoxemia | RuokavaliotavatItävalta