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Teaching Improved Communication To Adolescents and Clinicians (TicTac)

7 dicembre 2018 aggiornato da: Duke University
The purpose of this pilot study is to evaluate the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of an intervention aimed at improving how adolescent patients and their clinicians communicate about behavior change.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

The investigators propose a randomized pilot trial across two health systems, Duke University and University of Michigan to evaluate the effect of Feedback Guides on clinician-adolescent communication about high-risk behaviors.

  • The investigators consent clinicians prior to any patient recruitment.
  • When a patient aged 12-21 years arrives for an annual visit and is a patient of a consented clinician, the front desk staff will provide the teen with an iPad tablet.
  • As part of standard clinical care, all teens will complete the Rapid Assessment for Adolescent Preventive Services (RAAPS) questionnaire on the tablet privately (either in waiting room or in clinic room while waiting for the provider).
  • The patient and parent will then review a study explanation and informed consent on the tablet and sign electronically if they agree to participate. The study clinician will review the informed consent with the patient and answer any questions.
  • Participating teens will then complete a brief baseline survey and those randomized to the intervention arm will print the visit conversation guides using a wireless study printer connected to the tablet. The guides will print in a designated nursing area and clinic staff will add the printed guides to visit-related paperwork for the patient and clinician to use during the visit.
  • The teen patient audio records the encounter on the tablet.
  • The patient completes post-visit patient survey on tablet.
  • The clinician completes a post-visit survey on paper.
  • The patient returns tablet to clinic staff.
  • The iPad will be connected to a study workstation, where the iTunes application will be used to transfer the audio file from the Voice Memos app to the workstation and then to it's final destination on the file server. Once the transfer has been confirmed, using iTunes, the audio file will be deleted from both the iPad and the workstation, including any residual versions of the audio file.
  • Three months after the encounter, staff will provide participating patients a link to a REDCap survey (not the survey itself). The link will be sent using the preferred method selected by the patient through a question in the baseline survey - email or short message service (SMS). To protect the confidentiality of the responses, we will also provide the participant a code to access the REDCap follow-up survey. This will prevent others from accessing the survey results.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center - Cancer Prevention, Detection and Control

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • All English-speaking adolescent patients
  • cognitively able to participate

Exclusion Criteria:

  • Adolescents less than 12 years of age
  • Adolescents over 21 years of age
  • cognitively unable to participate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Communication Intervention
Investigators are testing the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of a systems intervention that asks adolescents to report their risk behaviors before their encounter. Both clinicians and patients will receive a Feedback Guide that gives them tips on effective ways to communicate about these behaviors.
In this study, Investigators are testing the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of a systems intervention that asks adolescents to report their risk behaviors before their encounter. Both clinicians and patients will receive a Feedback Guide that gives them tips on effective ways to communicate about these behaviors.
Nessun intervento: Standard Of Care
Investigators will compare patients randomized into the intervention group to those who receive standard of care.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feasibility as measured by recruitment number
Lasso di tempo: 9 months
We will consider the intervention feasible if we recruit 20 adolescent patients and up to 10 clinicians per site.
9 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acceptability
Lasso di tempo: 9 months
To determine acceptability, we will examine patients' reports of rated helpfulness of the intervention. To be deemed acceptable, 75% would have to rate it as a "4" or "5" on the 5-point scale
9 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient perceived provider empathy as measure by a summed 10-question scale
Lasso di tempo: 10 minutes
We will assess patient perceived provider empathy with a summed 10-question scale (α=0.95; e.g., "Thinking about your visit with your doctor, how was your doctor at fully understanding your concerns?" (1= Not at all good and 5= Extremely good)).
10 minutes
Patient perceived autonomy support using a 15 question scale
Lasso di tempo: 10 minutes
We will assess patient autonomy support using a 15 question scale (a=0.95;e.g., "I feel that my physician has provided me choices and potions" (1=Strongly disagree and 5=Strongly agree).
10 minutes
Patient's self rated participation in the encounter
Lasso di tempo: 10 minutes
We will assess patient's self rated participation in the encounter using a five-point Likert-type scale (i.e., 1 "Not at all good" - 5 "Extremely good")
10 minutes

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00078439

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

De-identified web-based surveys from the University of Michigan will be available to Duke researchers through REDCap.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Communication Intervention

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