- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03152045
Teaching Improved Communication To Adolescents and Clinicians (TicTac)
7 de diciembre de 2018 actualizado por: Duke University
The purpose of this pilot study is to evaluate the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of an intervention aimed at improving how adolescent patients and their clinicians communicate about behavior change.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The investigators propose a randomized pilot trial across two health systems, Duke University and University of Michigan to evaluate the effect of Feedback Guides on clinician-adolescent communication about high-risk behaviors.
- The investigators consent clinicians prior to any patient recruitment.
- When a patient aged 12-21 years arrives for an annual visit and is a patient of a consented clinician, the front desk staff will provide the teen with an iPad tablet.
- As part of standard clinical care, all teens will complete the Rapid Assessment for Adolescent Preventive Services (RAAPS) questionnaire on the tablet privately (either in waiting room or in clinic room while waiting for the provider).
- The patient and parent will then review a study explanation and informed consent on the tablet and sign electronically if they agree to participate. The study clinician will review the informed consent with the patient and answer any questions.
- Participating teens will then complete a brief baseline survey and those randomized to the intervention arm will print the visit conversation guides using a wireless study printer connected to the tablet. The guides will print in a designated nursing area and clinic staff will add the printed guides to visit-related paperwork for the patient and clinician to use during the visit.
- The teen patient audio records the encounter on the tablet.
- The patient completes post-visit patient survey on tablet.
- The clinician completes a post-visit survey on paper.
- The patient returns tablet to clinic staff.
- The iPad will be connected to a study workstation, where the iTunes application will be used to transfer the audio file from the Voice Memos app to the workstation and then to it's final destination on the file server. Once the transfer has been confirmed, using iTunes, the audio file will be deleted from both the iPad and the workstation, including any residual versions of the audio file.
- Three months after the encounter, staff will provide participating patients a link to a REDCap survey (not the survey itself). The link will be sent using the preferred method selected by the patient through a question in the baseline survey - email or short message service (SMS). To protect the confidentiality of the responses, we will also provide the participant a code to access the REDCap follow-up survey. This will prevent others from accessing the survey results.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center - Cancer Prevention, Detection and Control
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- All English-speaking adolescent patients
- cognitively able to participate
Exclusion Criteria:
- Adolescents less than 12 years of age
- Adolescents over 21 years of age
- cognitively unable to participate.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Communication Intervention
Investigators are testing the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of a systems intervention that asks adolescents to report their risk behaviors before their encounter.
Both clinicians and patients will receive a Feedback Guide that gives them tips on effective ways to communicate about these behaviors.
|
In this study, Investigators are testing the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of a systems intervention that asks adolescents to report their risk behaviors before their encounter.
Both clinicians and patients will receive a Feedback Guide that gives them tips on effective ways to communicate about these behaviors.
|
|
Sin intervención: Standard Of Care
Investigators will compare patients randomized into the intervention group to those who receive standard of care.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Feasibility as measured by recruitment number
Periodo de tiempo: 9 months
|
We will consider the intervention feasible if we recruit 20 adolescent patients and up to 10 clinicians per site.
|
9 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Acceptability
Periodo de tiempo: 9 months
|
To determine acceptability, we will examine patients' reports of rated helpfulness of the intervention.
To be deemed acceptable, 75% would have to rate it as a "4" or "5" on the 5-point scale
|
9 months
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Patient perceived provider empathy as measure by a summed 10-question scale
Periodo de tiempo: 10 minutes
|
We will assess patient perceived provider empathy with a summed 10-question scale (α=0.95;
e.g., "Thinking about your visit with your doctor, how was your doctor at fully understanding your concerns?"
(1= Not at all good and 5= Extremely good)).
|
10 minutes
|
|
Patient perceived autonomy support using a 15 question scale
Periodo de tiempo: 10 minutes
|
We will assess patient autonomy support using a 15 question scale (a=0.95;e.g., "I feel that my physician has provided me choices and potions" (1=Strongly disagree and 5=Strongly agree).
|
10 minutes
|
|
Patient's self rated participation in the encounter
Periodo de tiempo: 10 minutes
|
We will assess patient's self rated participation in the encounter using a five-point Likert-type scale (i.e., 1 "Not at all good" - 5 "Extremely good")
|
10 minutes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
29 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00078439
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
De-identified web-based surveys from the University of Michigan will be available to Duke researchers through REDCap.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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