A Research Study of Greater Occipital Nerve Block as a Treatment for Acute Migraine Attacks
tiistai 16. marraskuuta 2021 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Double-Blind, Placebo Controlled Trial of Greater Occipital Nerve Block for the Treatment of Migraine Attacks
Several observational studies have shown improvement in episodic migraine with the use of greater occipital nerve block as an acute therapy, and a recent placebo controlled trial did not show a decrease in frequency of episodic or chronic migraine; however, there has never been a placebo controlled trial to investigate the efficacy of GONB as an acute treatment for headache, and there has been no determination of guidelines for selection of patients who would be most likely to respond to GONB.
In light of the above, the investigators propose a double-blind, placebo-controlled, randomized trial examining the use of GONB with lidocaine/bupivocaine in patients with an acute episodic migraine.
The results of this trial are expected to guide more appropriate therapeutic management of these participants and the optimal use of this procedure.
50 subjects will be entered into this study.
This study is being conducted at Thomas Jefferson University only.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- between the ages of 18 and 80 years old (inclusive) with a previous diagnosis fulfilling the international classification of headache disorders (ICHD3b) criteria for episodic migraine, presenting to clinic with an acute episodic migraine reported as at least a moderate pain level not lasting longer than 7 days at the time of injection.
Exclusion Criteria:
- subjects who have received greater occipital nerve block (GONB) in the past, subjects who in their own or the investigator's opinion are unable to describe their symptoms, subjects who have are scheduled to receive injection of onabotulinum toxin A within 72 hours, subjects who are pregnant or lactating.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GONB of lidocaine/bupivacaine
The injectors will infiltrate an area of 2cm along the occipital ridge centering around the occipital artery or around the site 1/3 from the mastoid to the inion bilaterally.
The subject will remain in the office for 30 minutes after injection, and receive a questionnaire to be filled out at 10 and 30 minutes, and 2 and 24 hours post-injection.
Subjects who are not improved after 2 hours will be allowed to use their abortive treatment.
|
1ml of a 50% 2% lidocaine and 50% 0.5% bupivacaine
|
|
Placebo Comparator: Placebo injection of 1/3 saline
The injectors will infiltrate an area of 2cm along the occipital ridge centering around the occipital artery or around the site 1/3 from the mastoid to the inion bilaterally.
The subject will remain in the office for 30 minutes after injection, and receive a questionnaire to be filled out at 10 and 30 minutes, and 2 and 24 hours post-injection.
Subjects who are not improved after 2 hours will be allowed to use their abortive treatment.
|
1ml of 1/3 saline
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of subjects experiencing headache improvement at 2 hours
Aikaikkuna: 2 hours
|
Headache intensity on 4 point pain scale from moderate or severe to mild or none
|
2 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of subjects experiencing headache improvement 10 minutes
Aikaikkuna: 10 minutes
|
Headache intensity on 4 point pain scale from moderate or severe to mild or none.
|
10 minutes
|
|
Percentage of subjects experiencing headache improvement at 30 minutes
Aikaikkuna: 30 minutes
|
Headache intensity on 4 point pain scale from moderate or severe to mild or none.
|
30 minutes
|
|
Percentage of subjects experiencing headache improvement at 1 hour
Aikaikkuna: 1 hour
|
Headache intensity on 4 point pain scale from moderate or severe to mild or none.
|
1 hour
|
|
Percentage of subjects experiencing headache improvement at 24 hours
Aikaikkuna: 24 hours
|
Headache intensity on 4 point pain scale from moderate or severe to mild or none.
|
24 hours
|
|
Percentage of Subjects Achieving Resolution of Associated Symptoms of Nausea, Vomiting, Photophobia, Phonophobia, Osmophobia, Allodynia Measured at 10 minutes
Aikaikkuna: 10 minutes
|
Resolution of headache associated symptoms, including nausea, vomiting, photophobia, phonophobia, osmophobia and allodynia
|
10 minutes
|
|
Percentage of Subjects Achieving Resolution of Associated Symptoms of Nausea, Vomiting, Photophobia, Phonophobia, Osmophobia, Allodynia Measured at 30 minutes
Aikaikkuna: 30 minutes
|
Resolution of headache associated symptoms, including nausea, vomiting, photophobia, phonophobia, osmophobia and allodynia
|
30 minutes
|
|
Percentage of Subjects Achieving Resolution of Associated Symptoms of Nausea, Vomiting, Photophobia, Phonophobia, Osmophobia, Allodynia Measured at 1 hour
Aikaikkuna: 1 hour
|
Resolution of headache associated symptoms, including nausea, vomiting, photophobia, phonophobia, osmophobia and allodynia
|
1 hour
|
|
Percentage of Subjects Achieving Resolution of Associated Symptoms of Nausea, Vomiting, Photophobia, Phonophobia, Osmophobia, Allodynia Measured at 2 hours
Aikaikkuna: 2 hours
|
Resolution of headache associated symptoms, including nausea, vomiting, photophobia, phonophobia, osmophobia and allodynia
|
2 hours
|
|
Percentage of Subjects Achieving Resolution of Associated Symptoms of Nausea, Vomiting, Photophobia, Phonophobia, Osmophobia, Allodynia Measured at 24 hours
Aikaikkuna: 24 hours
|
Resolution of headache associated symptoms, including nausea, vomiting, photophobia, phonophobia, osmophobia and allodynia
|
24 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William B Young, MD, Thomas Jefferson University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GON/WBY/003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .